심평원, 손목시계형 심전도 장치 'MEMO Watch' 기존 기기와 동등성 인정
'일상생활 간헐적 심전도 감시' 해당...홀터심전계와 동일한 지위·수가 보장
손목시계형 심전도 검사기기가 건강보험에 등재됐다. 국내 첫 웨어러블 의료기기의 제도권 진입 사례로, 사실상 원격진료 시대의 포문이 열렸다는 평가가 나온다.
건강보험심사평가원은 6일 의료행위전문평가위원회 소위원회를 열어, 휴이노사의 손목시계형 심전도 검사기기인 'MEMO Watch'를 이용한 심전도 검사가 기존 의료행위인 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)'에 해당한다고 결정했다.
'MEMO Watch'를 이용한 심전도 검사가 새롭게 사용 신청이 필요한 신의료기술인지, 당장 사용이 가능한 기존 의료행위와 같은 것인지 판단해 달라는 휴이노사의 요청에 대한 답변이다.
심평원은 'MEMO Watch'를 이용한 심전도 검사가 기존 홀터 심전계를 이용해 시행하는 간헐적 심전도 검사와 다르지 않고 봤다. 형태가 다를 뿐 기존의 휴대용 심전계와 마찬가지라는 판단이다.
심평원의 결정에 따라 'MEMO Watch'는 기존 홀터 심전계와 동일한 급여 적용을 받을 수 있게 됐다. 수가는 1회당 상급종합병원 기준 2만 2500원, 의원급 기준 2만 2000원 정도다. 해당 기기는 이미 지난해 3월 이미 식품의약품안전처로부터 의료기기로 승인을 받은 터라, 즉각 급여 적용이 가능하다.
휴이노측은 "MEMO Watch가 요양급여대상으로 확인되면서 심전도 검사 장비와 S/W 도입이 되어 있지 않은 1차 병원에서도 처방이 가능해졌다"며 "1차 의료기관에서 부정맥 환자들에게 처방하는 경구용 항응고제(NOAC)와 함께 MEMO Watch 처방 확대로 자연스럽게 이어질 수 있을 것"이라고 기대했다.
웨어러블 심전도 기기인 'MEMO Watch'가 제도권 안으로 진입하면서, 기존에 정부가 진행하던 규제 샌드박스 사업 실증특례, 또 이를 둘러싼 원격진료 도입 논란도 의미를 잃었다.
심평원이 웨어러블 기기를 통해 정보를 전송하는 것이 기존 휴대용 심전계의 그것과 다르지 않다는 결론을 내리면서, 원격전송 데이터를 활용한 의료행위의 위법여부 논란을 사실상 종결해버린 까닭이다.
휴이노와 고대안암병원이 손 잡고 진행한 당시 사업의 내용은 이랬다.
휴이노의 손목시계형 심전도 장치를 환자들이 착용하게 하고, 의사가 해당 환자로부터 전송받은 심전도 테이터를 활용해 환자에 내원 안내나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 할 수 있게 한다는 것이다.
정부는 "환자가 웨어러블 기기로 정보를 전달하는 것만으로는 문제가 되지 않는다"고 밝혔지만, 시민사회는 물론 국회에서도 편법적인 원격진료 추진이라며 반대 목소리가 나왔다.
'MEMO Watch'의 급여 등재는 해당 기기를 이용한 데이터 전송과 이를 활용한 진단과 처방까지 제도화된 것으로, 규제샌드박스 특례의 수준을 뛰어넘는다.
보건복지부 관계자는 "웨어러블 심전도 기기 사용이 제도화되었다는 의미"라면서 "규제샌드박스를 통해 그 가능성을 시험하고자 했던 취지는 이미 달성됐다. 사업 지속여부 등을 주무부처인 과학기술정보통신부와 논의해 볼 계획"이라고 밝혔다.
