연장 물질특허 적용 범위, 최초 허가 적응증 한정?
노바티스, 허가취소 소송 제기…심판원 판단 결정적
연장된 물질특허의 적용 범위를 용도가 같더라도 최초 허가 적응증으로 한정할 수 있을까. 다가온 특허심판원의 판단에 제약계 이목이 쏠린다.
28일 제약업계에 따르면 지난해 12월 한미약품이 특허심판원에 청구한 '빌다글(성분명 빌다글립틴)'의 오리지널 특허회피 가능 확인 소극적 권리범위확인 심판 결과가 이르면 6월 중 나올 것으로 보인다.
빌다글은 당뇨병 치료에 쓰이는 대표적인 DPP-4 억제제 '가브스(제조사 노바티스)'의 염변경 제네릭이다. 현재 가브스의 물질특허(Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘)는 2021년 8월까지다. 당초 2022년 3월 만료 예정이었지만, 안국약품이 법정공방 끝에 존속기간 단축 187일과 우선판매품목허가권을 획득했다.
유비스트 기준으로 가브스는 지난해 91억 1700만원의 원외처방액을 기록했다. 작은 규모가 아니지만, 제네릭사가 가브스 특허회피에 매달리는 배경에는 지난해 371억 8000만원의 원외처방액을 올린 가브스메트(가브스+메트포르민)가 있다. 가브스와 가브스메트의 연간 원외처방 시장규모는 460억원에 웃돈다.
한미약품은 안국약품과 함께 특허회피를 오랫동안 시도해왔지만, 결은 달랐다. 염변경을 통한 특허회피를 시도한 것. 실제로 지난해 9월 한미약품은 염변경으로 가브스의 특허를 회피할 수 있는지 특허심판을 청구하기도 했다.
하지만 지난해 1월부터 염변경만으로 특허를 회피할 수 없다는 법원 판결이 잇따라 나왔고, 한미약품이 청구한 특허심판에도 재판부는 특허침해라는 판결했다.
전략 수정이 필요한 상황. 한미약품은 판결 이후 식품의약품안전처에 빌다글의 허가신청을 가브스가 갖고 있는 5가지 적응증 가운데 최초 허가받은 1가지 적응증(메트포르민 단독요법으로 조절이 어려울 경우 병용해 사용)을 제외하는 내용으로 변경했다.
5가지 적응증 모두 '제2형 당뇨병 환자의 혈당조절'이라는 동일 용도임에도 가브스의 현재 물질특허가 최초 허가 당시 적응증에만 적용된다고 판단한 것으로 보인다. 기존 판례에는 연장된 특허권의 주요 범위는 품목허가상 '대상질병 및 약효'로 보고 있지만, 새로운 독자 주장이다.
그런데 이 독자 주장을 식약처가 그대로 받아들인다. 올해 1월 식약처는 빌다글의 변경된 허가신청을 받아들여 시판을 승인한다. 해당 시판허가를 통해 4월부터는 급여목록에까지 올랐다.
노바티스는 3월 빌다글의 급여 고시가 나올 때까지 상황을 인지하지 못했다. 한미약품이 통지하지 않았기 때문이다.
지난 2015년 한미 FTA 체결에 따른 약사법 개정으로 의약품 허가단계에서 특허를 고려하는 허가특허연계제가 시행됐다. 특허 존속기간 중 후발업체가 제네릭으로 허가를 신청하는 경우 특허권자에게 허가신청 사실을 통지해야만 하는 제도다.
한미약품은 염변경 특허회피 허가신청 당시에는 2021년 8월 29일까지 빌다글을 판매하지 않겠다고 노바티스에 통보했지만, 허가신청 변경에 대해서는 통보하지 않았다. 특허 존속기간이 아니라는 판단이었다.
뒤늦게 상황을 파악한 노바티스는 빌다글에 대한 식약처의 허가를 취소하는 소송과 함께 판매중지 가처분을 신청했다. 허가취소 소송은 이번 특허심판원의 판단에 따라 결과가 갈릴 것으로 보인다.
제약업계 관계자는 "이번 특허심판원의 판단은 많은 특허존속 의약품의 제네릭 출시에 영향을 줄 수 있다"며 "같은 용도 속 최초 적응증만 제외해 연장된 특허를 회피하는 것을 인정한다면 제네릭사 모두가 시도할 것"이라고 전했다.
