생동시험 규제-약가정책 연계 무산…20번째 내 등재 수싸움 이어질듯
식약처, 품질심사 절차 개선·전담조직 정비 등 제네릭 관리 강화 도모
국무조정실 규제개혁위원회가 지난 4월말 '공동생물학적동등성시험 규제안' 철회를 권고하면서 제네릭 CDMO(위탁개발생산) 주력 기업들에게는 호재로 작용하고 있지만, 규제 당국이 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직 정비를 공표하면서 추후 향배에 눈길이 모아지고 있다. 이와 함께 제네릭 난립 방지를 위해 생동시험 규제를 근간으로 내달부터 시행되는 제네릭 약가제도 개편에 대한 제약사의 대응에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
당초 식품의약품안전처는 제네릭 난립 방지와 품질 강화를 위해 1개 제조사에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 하고, 향후 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 규제하고자 했으나 규개위의 철회 권고에 따라 무제한 공동(위탁)생동이 허용될 전망이다.
식약처는 규개위 철회 권고 이후 제네릭 품질심사를 강화하기 위해 동일제조소 제네릭 묶음형 허가·관리, 생동시험 제약사 표시 등과 품질심사 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화하는 방침을 밝혔다.
동일 제조소 생산 제네릭의약품의 허가·관리를 묶음 단위로 관리하면 의약품을 효율적으로 관리할 수 있을 것이라는 판단이다. 또 표시기재 강화 역시 의약품 정보에 대한 소비자 알 권리 확보 차원에서 필요하다는 인식이다.
식품의약품안전평가원이 품목 심사를 총괄하게 되면 심사기간이 단축되고 그동안 각 지방청별로 심사하면서 발생한 격차도 해소할 수 있게 될 것이라는 기대다.
이와 함께 제네릭 허가 신청자료로서 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 검토 때 원료의약품 등록심사를 병행할 예정이다. 완제의약품 심사 때 원료의약품의 불순물·유연물질 등을 검토해 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 대비할 계획이다.
공동생동이 부활되면서 복제약 개발이 활기를 띄고 CDMO가 새 활로가 되고 있다.
식약처 '의약품 안전나라' 생동성인정품목 일람에 따르면 규개위 권고가 있은 4월말 이후 현재까지 338품목이 공고됐다.
32개의 수탁생산 가능 생동성 인정 품목을 보유한 CDMO 전문기업 메디카코리아가 진행한 소화불량 치료제 모사프리드시트르산염수화물 성분 공동생동에 9개 제약사가 참여했으며, 역시 소화불량 치료제인 가스모틴에스알정 자체 특허를 보유하고 있는 대웅제약은 모사프리드시트르산염수화물 서방형 제제 수탁생산 확대에 나서면서 위탁 39개사 제품 모두를 생산한다. 또 위수탁사업을 지속하고 있는 한국콜마도 4월말 60품목이 대거 허가된 전립선비대증·배뇨장애 치료제 탐스로신염산염 제제 위탁생산에 나선다.
공동생동 허용은 내달 시행되는 제네릭 약가제도 개편에 대한 제약사의 대응에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
개편안에 따르면 직접 생동시험을 수행하고 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한 20번째 내 등재 제네릭은 오리지널의 53.55% 약가를 받고, 1개 요건 만족 시 45.52%, 2개 요건 모두 만족하지 못할 경우 38.69%가 적용된다. 기준요건 충족여부와 상관없이 21번째 등재 약부터는 최저가(38.69%)의 85%로 등재된다. 22번째는 21번째 약가의 85%가 적용된다. 사실상 20번째 이후에는 생산되지 않을 가능성이 높다.
문제는 당초 생동시험 규제와 약가정책을 연계하려 했던 방침이 규개위 권고안에 따라 무산되면서 기준요건 자체가 무의미해졌다.
공동생동 허용이 CDMO기업들에게 활력을 불어넣고 있지만, 약가 개편과 맞물리면서 20번째 내 등재를 위한 제네릭 개발 제약사들의 고민을 깊게 하고 있다.
