식약처, 제조사 임상시험계획서 따라 적응증 축소 조정 시사
12월말까지 계획서 접수...재평가 2∼3년에서 5년 소요 예상
임상재평가를 받게 될 처지인 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 적응증이 임상재평가 결과가 나오기 전에 축소 조정될 수도 있을 것으로 보인다.
해당 제제 제조사가 임상재평가를 위해서 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출할 때 현재 광범위한 적응증을 축소해서 기재할 경우 기재 이외의 적응증에 대해서는 임상재평가 전이라도 축소 조정할 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.
김정연 의약품안전평가과장, 이유빈 의약품안전평가과 사무관, 김미정 순환계약품과장 등은 30일 식약처 출입 전문기자단과의 간담회에서 콜릴알포세레이트에 대한 대응 현황과 임상재평가 계획 등을 설명했다.
이유빈 사무관은 먼저 "콜릴알포세레이트 제제 적응증에 대한 임상재평가는 오는 12월 23일까지 제조사들로부터 임상시험계획서를 접수한 후 짧게는 2∼3년, 길게는 5년 정도 진행될 것으로 예상된다"라고 밝혔다.
이어 "25년간 광범위한 적응증으로 처방된 콜릴알포세레이트 제제 제조사들이 임상재평가를 위한 임상시험계획서에 적응증을 선택해 기재할 것으로 예상된다. 임상계획서가 모두 접수되면 (임상재평가를 할 적응증) 확인이 가능할 것"이라고 부연했다.
이와 관련 김정연 과장은 "임상시험계획서를 접수해 검토한 결과 기존 광범위한 적응증 중 제조사들이 임상재평가 적응증으로 기재하지 않은 적응증에 대해서는 임상재평가 결과가 나오기 전이라도 적응증을 축소할 수도 있을 것"이라고 언급했다.
제조사들이 임상재평가를 원하는 적응증 외 적응증에 대해서는 임상재평가를 하지 않을 것이고, 그런 적응증은 사실상 약효 재평가를 할 수 없기 때문에 임상재평가 전에 적응증에서 삭제할 수도 있다는 의미로 해석된다.
보건복지부·건강보험심사평가원의 콜린알포세레이트 일부 적응증에 대한 선별급여 결정과 식약처의 모든 적응증에 대한 임상재평가 방침에 따라 의료계의 처방 혼란이 발생하고 있는 것에 대해서도 조심스럽게 의견을 피력했다.
김 과장은 "임상재평가 결과가 나오기 전까지는 기존 적응증에 대한 효능은 인정된다. 따라서 의사들의 판단에 의해 처방하는 것은 문제가 없다. 다만 지금까지 유효성 논란이 있었음에도 광범위한 적응증으로 폭넓게 사용돼 왔다는 점에 유의했으면 한다"고 말했다.
임상재평가에 대한 중앙약사심의위원회와 식약처 간 이견이 있었다는 주장에 대해서는 "위원 모두 콜린알포세레이트 제제의 모든 적응증에 대한 임상재평가에 찬성했다. 차후 회의록이 공개되면 내용을 확인할 수 있을 것"이라고 일축하고 "임상재평가 방식은 다시 위원회를 열어 결정하게 될 것"이라고 말했다.
한편 식약처의 임상재평가 결정 전 보건복지부 등이 일부 적응증에 대해 선별급여 결정을 한 것에 대해서는 "약효 재평가와 급여 재평가는 별개"라는 입장을 고수했다.
콜릴알포세레이트 제제 허가 당시 광범위한 적응증으로 승인된 것에 대해서는 "당시 기준과 규정에 따라 허가됐을 것이다. 다만 (임상재평가 결정은) 지금은 지금 눈높이로 봐야 하기 때문에 임상재평가가 필요하다고 판단한 것"이라고 했다.
