발사르탄 안정세·라니티딘 시장 재편·메트포르민 영향 미미
지난 2018년 발사르탄 사태로 시작된 NDMA 초과 검출 이슈가 계속되고 있다. 지난해 라니티딘에 이어 올해 메트포르민까지 도마 위에 오른 것. NDMA 이슈가 시장에는 어떻게 작용했을까.
17일 <의협신문>은 의약품 시장조사업체 유비스트 데이터를 이용해 상반기 NDMA 이슈 관련 의약품 실적을 분석했다.
2018년 발사르탄 사태, 2년 만에 시장은 안정세
2018년 중국에서 생산된 원료로 만들어진 발사르탄 제제에서 NDMA가 초과 검출되면서 오리지널 제품인 노바티스의 디오반과 디오반 기반 복합제인 엑스포지는 공급이 부족한 상황까지 치달았다.
2019년 디오반은 325억원의 원외처방액을 기록하며 2018년 314억 대비 성장세를 보였다. 엑스포지 또한 2018년 752억원에서 2019년 808억원까지 원외처방액이 늘었다.
디오반과 엑스포지는 2020년 상반기에도 2019년 상반기 대비 각각 164억원에서 163억원, 410억원에서 400억원의 원외처방액을 기록했다. 변동폭이 크지 않은 상태에 접어든 것으로 보인다.
당시 NDMA 초과 검출 발사르탄 제제들은 판매중지가 해제된 이후에도 시장에 돌아오지 못하고 있다. 다만 이들을 대신해 다른 발사르탄 성분의 제네릭 제품들이 자리를 대신하고 있다.
경동제약의 엑스포지 제네릭 발디핀은 2019년 143억원으로 2018년 대비 132억원 대비 8.3% 성장하더니 2020년 상반기에도 전년보다 2억원 이상 많은 원외처방액을 기록했다. 우리들제약의 바르디핀 또한 10% 이상 성장세를 보이고 있다.
라니티딘, 타격 여전…에소메졸·놀텍·케이캡 반사이익
지난해에는 위장약 성분인 라니티딘 계열 의약품들이 NDMA 초과검출 폭풍을 맞았다. 라니티딘 시장은 연간 처방액이 2600억원에 달해 시장 영향이 컸다.
NDMA 초과 검출 전 선두 제품으로 볼 수 있는 대웅제약의 알비스는 알비스D까지 합쳐 2019년 상반기에만 500억원 이상의 원외처방액을 기록한 바 있다. 현재 알비스와 알비스D는 시장에서 자취를 감췄다.
일동제약의 큐란 또한 2019년 상반기 100억원이 넘는 원외처방 규모를 보였지만, 시장에서 사라졌다.
라니티딘에 이어 같은 H2 차단제 계열인 니자티딘까지 NDMA가 검출되면서 위장약 처방 트렌드가 변하고 있다. 에소메졸·놀텍 등 PPI 계열 위장약들이 반사이익을 얻고 있는 것.
한미약품의 PPI 제제 에소메졸은 2019년 상반기 160억원에서 2020년 상반기 203억원까지 26.8%의 원외처방액 성장을 보였다.
같은 계열인 아스트라제네카의 넥시움 또한 같은 기간 199억원에서 227억원까지 14.3% 원외처방액이 늘었다. 일양약품의 일라프라졸 계열 자체 신약 놀텍도 155억원에서 170억원까지 9.6% 처방 규모가 커졌다.
PPI의 단점을 보완해 HK이노엔의 P-CAB 신약 케이캡의 성장도 눈에 띈다.
케이캡은 출시 첫해인 작년, 연간 298억원을 기록한 데 이어 올해 상반기에만 307억원의 원외처방액을 기록했다. 연간 원외처방액 600억원 돌파는 무난해 보인다.
메트포르민, 가드메트·글루코다운OR 등 처방 중단
대표적인 당뇨병치료제 성분인 메트포르민의 NDMA 이슈는 지난해 12월 싱가포르 정부가 3종의 의약품을 회수 조치하면서 불거졌다. 46개 품목을 조사한 결과 3종에서 NDMA 국제 기준을 초과한 것.
메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 경구 제1 옵션으로 알려져 있다. 국내에서도 단일제·복합제 합산 연간 4500억원 이상이 처방되고 있는 성분이다.
정부가 메트포르민의 NDMA 검출 확인을 시작하면서 제약업계는 당황했다. 여러 제약사가 메트포르민을 포함한 당뇨병치료제를 대표 제품으로 내세우고 있기 때문이었다.
지난 5월 정부는 288개 품목 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA가 검출됐다고 발표했다. 연간 300억원 이상의 원외처방액을 기록하는 초대형 품목은 포함되지 않았다.
제제 품목 가운데 원외처방 규모가 가장 큰 품목은 JW중외제약의 가드메트. 가드메트는 2019년 97억원의 원외처방액을 기록했다. 올해에도 5월까지 42억원의 원외처방액을 기록했지만, 판매중지 상태에 들어갔다.
한올바이오파마의 글루코다운OR도 2019년 43억원의 원외처방액을 기록했지만, 현재 처방이 이뤄지지 않고 있다.
다만 메트포르민 제제의 경우 시장규모가 워낙 거대한 데다가 대체 의약품이 많아 전체 시장 영향은 미미하다.
