정부, 24일 건정심 보고…시행은 제약계 소송 여부 관건
티쎈트릭 소세포폐암 1차 급여 확대·마벤클라드 급여 진입
콜린알포세레이트의 치매 외 적응증에 대한 본인부담 80%의 선별급여 적용이 최종 결정됐다. 제약계가 반발에도 기등재의약품 재평가의 첫 사례가 될 것으로 보인다.
보건복지부는 24일 열린 2020년 제13차 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여 재평가 결과를 부의안건으로 보고했다.
전날 심평원 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여적정성 재평가 결과에 대한 제약사의 이의신청을 기각하고 기존 치매 외 적응증에 대한 선별급여 결정을 원안대로 확정한 바 있다.
해당 결과가 건정심을 통과하면서 보건복지부는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여기준 축소안에 대해 20일간 의견조회 후 시행에 들어가게 된다.
콜린알포세레이트는 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용해 신경세포 기능을 개선하는데 도움이 된다고 알려져있다.
다만 도네페질과 병용해 치매 치료에 효과가 있다는 연구 외에 경도인지장애에서의 치매 예방 등으로는 뚜렷한 근거가 없다. 실제로 오리지널 의약품이 개발된 이탈리아를 제외한 A7국가에서는 콜린알포세레이트 제제를 건강기능식품으로 분류하고 있다.
그럼에도 국내 해당 성분의 시장규모는 연간 3000억원에 이른다. 이에 정부가 추진 중인 기등재의약품 재평가 제도의 시범사업 격으로 도마위에 올린 것.
이번 결정으로 콜린알포세레이트 시장 규모는 크게 줄어들 것으로 예상된다. 다만 제약업계가 이번 결정에 대한 소송을 예고하고 있어 소송 결과 확정까지 선별급여 적용 시기가 미뤄질 가능성도 있다.
한편 이날 건정심에서는 머크의 다발성경화증 치료제 마벤클라드의 급여권 진입과 로슈의 면역항암제 티쎈트릭의 급여 적응증 확대에 대한 보고도 이뤄졌다.
마벤클라드는 정당 210만 5109원의 보험상한가로 연간 예상 청구액은 8억 5000만원으로 예상된다.
티쎈트릭은 카보플라틴, 에토포시드와 병용해 소세포폐암의 1차 치료제 적응증까지 급여범위를 확대한다. 초기 일정 치료분과 예상 청구액 총액 초과분의 일정부분을 제약사가 건보 재정에 환급하는 계약이다. 적응증 확대 대상 환자는 1700명, 연간 재정소요는 147억원으로 예상된다.
