"동일성분조제·심평원 사후통보 법안 국민건강 위협"
"무분별한 대체조제 약화사고 부작용...선택분업 검토해야"
서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 환자의 알 권리를 침해하고, 국민의 건강에 악영향을 끼칠 것이라는 우려가 제기됐다.
대한의사협회는 16일 국회 보건복지위원회 전문위원실로 보낸 약사법 개정안에 관한 의견서를 통해 "'대체조제'를 '동일성분조제'라고 명명하고, 처방 의사에게 사후 통보토록 하는 것은 환자의 상태를 고려하지 않는 약사의 임의 조제가 될 수 있고, 환자에게 건강상 심각한 위해를 끼칠 수 있다"고 우려했다.
의협은 "(약사가)임의로 대체조제를 한다면 그 자체로도 의사 처방권에 대한 침해"라면서 "무분별한 약의 오남용을 막기 위해 환자 치료의 전문가인 의사와 약사의 역할을 분담한 의약분업을 위배하는 것"이라고 경고했다.
"약에 대한 순응도 등 환자의 상태를 가장 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이루어져야 한다"고 강조한 의협은 "국민의 보건 인식 및 건강에 지대한 악영향을 끼칠 수 있는 동 개정안은 폐기되어야 한다"면서 "환자의 편의성과 의료서비스 만족도를 높이고, 건강보험 재정 절감을 위해서는 환자가 약의 조제 장소(병원 or 약국)를 선택하는'선택분업'을 적극 검토할 필요가 있다"고 제안했다.
대한약사회 정책기획단장을 역임한 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시 정)이 대표발의한 약사법 개정안의 주요 골자는 ▲'대체 조제'를 '동일성분 조제'로 용어 변경 ▲약사가 대체조제 후 의사·치과의사 또는 건강보험심사평가원 통보 등이다.
서영석 의원의 약사법 개정안에 대해 의료계는 "의약품의 투여에서 가장 중요한 가치는 안전성"이라며 "성분·함량·제형이 같은 의약품이라고 하더라고 환자 몸에서 반응하는 약효 및 알러지 등 부작용의 빈도가 다르고, 동일 성분이라도 제형이 다른 경우 순응도가 달라질 수 있어 만성질환자·난치성 질환자 치료의 지속성과 효과를 저해할 수 있다"고 우려했다.
생물학적 동등성시험의 불완전성 문제도 짚었다.
"생물학적 동등성의 본질은 생체 내에서의 효과를 보장하는 것이 아니라 혈중 약물 농도에 불과하다"고 지적한 의협은 "오리지널 약의 100% 약효를 기준으로 80∼125%까지 생물학적으로 유사하다고 인정하는 것으로 효능이 100% 같을 수 없다"면서 "오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 완전하게 동일하다는 의미가 아닌 유사한 효과를 낸다는 의미"라고 설명했다.
생물학적 동등성을 인정받은 같은 용량, 같은 성분의 약이라도 환자가 A제약회사 약을 먹다가(약효 80%) B제약회사 약으로(약효 125%) 바꾸어 먹을 때 실제 그 효과는 1.5배로 증가하며, 그 반대의 경우에는 약의 효과가 0.67배로 감소되는 현상이 생긴다.
특히 와파린이나 디곡신과 같이 치료농도 범위가 적은 약물은 환자에게 치명적인 일이 생길수도 있으며, 당뇨약도 그대로 처방했는데, 복용약이 바뀌면서 혈당이 올라가거나, 저혈당에 빠질 수도 있다.
대한간학회는 "대체조제가 무분별하게 사용되어, 환자가 어떤 약을 복용하고 있는지 의사가 알지 못해 심각한 약화사고 등 위험상황이 발생할 수 있다"며 "환자를 직접 진료한 의사의 판단이 고려되지 않고, 환자에게 위해를 가할 수 있는 제도를, 단지 경제적인 이유로 허용해선 안된다"고 반대입장을 분명히 했다.
대한신장학회는 "생물학적 동등성을 갖는 동일 성분의 약품이라도 제조사·제조과정·원료·첨가물 등에 차이가 있으므로, 안전성·부작용·발암물질 여부·효능·품질·약효 작용원리에 차이가 있을 수 있다"며 "최근에 발암물질 함유로 문제가 되었던 발사르탄과 메트포르민 제제에서 실제 확인됐듯이 대체 조제가 증가할 경우 이같은 문제가 발생할 확률이 높아지며 이는 환자의 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다"고 우려했다.
아울러 "대체조제가 확대되면 임상4상 시험과 같은 시판 후 안전성·유효성 조사를 제대로 수행할 수 없어 환자 안전에 위해가 될 것"이라고 밝혔다.
서영석 의원의 약사법 개정안은 약사가 의약품을 처방한 의사와 치과의사에게 통보하지 않고 건강보험심사평가원에만 통보할 수 있다는 점에서 문제가 될 것으로 우려했다.
의료계는 "약사가 의사에게 통보하지 않고 심평원에만 통보할 경우, 의사는 약제가 대체된 사실을 알지 못한 채 추후에 통보를 받게 된다"며 "환자에서 약의 부작용이나 합병증이 발생했다면 통보 이전에는 대체조제 사실을 인지할 수 없어 대처를 할 수 없고, 환자 안전에 큰 위해가 될 것"이라고 지적했다.
대한종양내과학회 역시 "현재 대체 조제시는 의사 또는 치과의사에게 확인하는 과정을 거쳐 문제가 없다는 것이 실시간으로 확인되어 환자의 안전에 만전을 기할 수 있다. 이러한 안전을 위한 확인단계를 생략하고, 심평원을 통하여 사후 통지하는 것은 환자가 이미 약을 복용한 이후 문제가 있다는 것을 알게 되고, 이 경우 환자에 대한 심각한 위해가 가해질 수 있다"며 "심평원을 통한 사후 통보는 허용되어서는 안 되는 정책"이라고 지적했다.
의협은 "환자 안전에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 약제의 변경은 최소화해야 하고, 약사 업무의 효율성과 편의를 목적으로 대체 조제의 증가를 허용해서는 안된다"면서 "의사의 동의 없이 대체조제를 장려하면 그 피해는 의사 뿐 아니라 결국 환자들에게 돌아갈 것"이라고 반대 입장을 분명히 했다.
한편, 의료계는 서영석 의원이 약사법 개정안을 대표발의하면서 '제안 이유 및 주요 내용'을 통해 "약사가 대체조제 후 처방 의사, 치과의사뿐만 아니라 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대하고…"라고 소개해 놓고 실제 의안원문에는 "의사, 치과의사 또는 건강보험심사평가원에 동일성분조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다"고 규정한 데 대해서도 의문을 표했다.
제안 이유에는 대체조제 후 의사·치과의사뿐만 아니라 심평원에도 통보하는 것처럼 설명해 놓고(and), 정작 의안원문에는 의사·치과의사는 제외한 채 심평원에만 통보할 수 있도록 규정(or), 눈속임을 하려는 것 아니냐는 비판이 잇따르고 있다.
대한소아청소년과의사회는 "의약분업을 실시할 때의 약속중 하나인 상품명 처방을 파기한다면, 의약분업 자체를 다시 검토해야 할 것"이라며 "환자와 국민의 편의를 위하고 재정의 절감을 원한다면 선택분업(환자가 약의 조제를 직접 병의원에서 받는 것과 처방전을 받아서 약국에서 조제하는 것을 선택하게 하는 것)을 시행하면 될 것"이라고 밝혔다.
소청과의사회는 정부에 대해서도 "의약분업 실시 때에도 의사들의 의견을 무시하고 강행하여, 결국 의료비 절감은 커녕 의료비의 막대한 상승을 가져왔던 사실을 상기해야 할 것"이라며 "정책결정에 신중을 기해야 한다"고 주문했다.
