로브레나, 1차 라인서 잴코리 PFS 위험비 72% 개선
로브레나, 1차 라인서 잴코리 PFS 위험비 72% 개선
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.09.22 08:22
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19일 ESMO 2020서 CROWN 임상 중간분석 발표
뇌전이 환자 17명 중 14명서 로브레나 반응
주연구자인 벤자민 솔로몬 교수의 CROWN 임상 중간분석 발표. ⓒESMO 유튜브 캡쳐
주연구자인 벤자민 솔로몬 교수의 CROWN 임상 중간분석 발표. ⓒESMO 유튜브 캡쳐

화이자의 차세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 로브레나(성분명 로라티닙)가 1차 라인 임상에서 주목할만한 결과를 얻었다. 잴코리(성분명 크리조티닙) 대비 질병 진행 또는 사망 위험비를 크게 개선하고 뇌전이 환자에서도 탁월한 효과를 확인한 것.

다만 로브레나가 기존 ALK TKI인 잴코리, 알레센자(성분명 알렉티닙), 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 이후 후속 치료로 사용할 수 있는 유일한 TKI 대안인 만큼 순차치료에 대한 이슈는 계속될 것으로 보인다.

지난 19일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 버츄얼 콩그레스 2020에서는 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 1차 라인에서 로브레나와 잴코리 사용을 비교하는 CROWN 임상의 중간분석 결과가 발표됐다.

CROWN 임상은 이전에 치료받지 않은 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명(23개국 104개 연구사이트)을 로브레나군(149명, 1일 1회 100mg)과 잴코리군(147명, 1일 2회 200mg)으로 나눠 진행됐다. 환자는 뇌전이와 민족성에 따라 계층화했다.

1차 평가변수는 독립맹검평가위원회(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS)으로 설정됐다.

데이터 컷오프인 2020년 3월 20일까지 평균 추적기간은 로브레나군 18.3개월, 잴코리군 14.8개월이었다.

그 결과 로브레나군은 잴코리군에 비해 BICR 평가 PFS 위험비가 72% 개선됐음이 확인됐다(HR 0.28; 95% CI 0.191-0.413; stratified one-sided p<0.001). 로브레나군의 PFS 중앙값은 아직 도출되지 않았으며 잴코리군은 9.3개월(95% CI 7.6-11.1)이었다.

BICR가 평가한 PFS 12개월 도달 비율은 로브레나군이 78.1%, 잴코리군이 38.7%였다

로브레나군은 BOR(Best Overall Response)에서도 수치 개선을 보였다. 로브레나군의 3/4(n=113 [76%])은 완전 반응 또는 부분 반응을 달성했으며 이는 58%의 BOR을 보인 잴코리군에 비해 우월했다.

특히 뇌전이가 있는 30명의 환자에서 BOR의 차이가 크게 나타났다. 로브레나를 투여받은 뇌전이 환자 17명 중 14명(82%)이 완전 반응 또는 부분 반응했으며 잴코리군의 23%(13명 중 3명)보다 뛰어났다.

3/4 등급의 이상반응 발생은 로브레나군이 72.5%로 잴코리군의 55.6%보다 높았으며 주요 이상반응은 지질이상이었다.

화이자 측은 이 같은 결과를 '놀라움(stunning)'과 '진료환경 변화(practice-changing)'라고 표현하며 "환자가 로브레나의 혜택을 누릴 수 있길 기대한다"고 전했다.

다만 로브레나를 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1차 라인 치료제로 사용하기 위해서는 고려할 사항이 있다.

기존 1차 라인 치료제인 알레센자와 알룬브릭 또한 임상에서 PFS 중앙값이 각각 30개월 전후로 나온 바 있고, 1차 라인에서 로브레나를 사용할 경우 후속 치료에 TKI를 사용할 수 있는 옵션이 없기 때문이다.

따라서 로브레나의 데이터가 훌륭하더라도 알레센자, 알룬브릭을 1차 라인에서 사용하고 로브레나를 2차로, 혹은 잴코리, 알레센자·알룬브릭, 로브레나로 이어지는 순차치료에 대한 고민이 있을 수 있다.


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