이상지질혈증 치료 복합제…임상3상 SCI급 국제학술지 게재
복합형 이상지질혈증 치료 복합제 '스타펜캡슐'의 임상3상 결과 지질개선 효과와 안전성이 확인됐다.
한림제약은 스타펜캡슐의 임상3상 결과가 SCI급 국제 학술지 <Clinical Therapeutics>에 게재됐다고 밝혔다.
이번 임상3상은 국내 25개 연구기관에서 무작위배정·이중 눈가림·평행·치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명중 총 339명을 대상으로 진행됐다. 임상3상 결과 한국인 환자에서 지질개선 효과와 안전성을 입증했다.
연구에 따르면 스타펜 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C을 유의하게 감소시켰으며, 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타냈다. 이와 함께 LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 스타펜 투여군에서 긍정적인 개선효과를 나타냈다.
약물이상반응은 스타펜 투여군에서 3.49%(6/172명·9건), 피타바스타틴 단일제 투여 군에서 1.75%(3/171명·4건)로 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며, 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16%(2/172명), 0.58%(1/171명)였고 모두 약물이상반응은 아니었다.
스타펜캡슐은 피타바스타틴/페노피브레이트 성분으로 처음 발매된 유일한 조합의 이상지질혈증 치료 복합제다. 특히 한림제약은 자체 개발과 함께 타사 위탁 생산까지 맡고 있어 이상 지질혈증 시장 내에서 입지를 다지고 있다.
