식약처, 셀트리온 코로나치료제 허가·심사 착수

안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표

식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)'이 품목허가 신청이 접수돼, 허가·심사 절차에 착수했다고 밝혔다.

식약처는 셀트리온 렉키로나주 비롯해 허가를 신청한 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

식약처에 따르면 렉키로나주의 허가·심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이, 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처 '의약품안전나라'(전자민원창구, nedrug.mfds.go.kr)에 제출하면서 개시됐다.

셀트리온 측이 제출한 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다.

이후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가한다.

셀트리온의 이번 품목허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.

비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성 및 효과를 검증한 자료이며, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과성을 확인한 자료다.

품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 '기준 및 시험방법' 등에 관한 자료이며, 위해성관리계획(RMP)은 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료다. '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)'은 의약품의 허가 전과 시판 후 전 주기에 걸쳐 안전성·효과성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생 최소화 등을 위해 실시하는 종합 안전관리 활동 계획이다.

의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여종 자료다.

식약처는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다"고 강조했다.

구체적인 검증방법은 ▲제출자료 검토 ▲임상시험 실태조사 ▲제조소 실태조사 ▲전문가 자문 ▲조건부 허가 여부 결정 등이다.

한편 셀트리온에 따르면 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다.

주성분은 '레그단비맙(Regdanvimab)'이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다. 기존에 치료제로 허가된 '베클루리주(렘데시비르)'는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주(레그단비맙)는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다.