백종헌 의원, 약사법 개정안 발의..."조건 미이행시 품목허가 취소 규정"
의약품의 임상 3상 조건부 허가제도를 악용해 주가 조작 등을 시도하는 제약사를 막고 조건부 허가 조건을 이행하지 품목허가를 취소할 수 있는 근거를 마련하는 입법이 추진된다.
국민의힘 백종헌 의원(보건복지위원회)은 3일 이런 내용의 약사법 개정안을 대표 발의했다.
현행 약사법에 따르면 중증질환 환자의 치료기회 확대 차원에서 치료적 확증 임상시험 3상 결과의 제출 등을 조건으로 먼저 의약품을 허가하도록 하는 조건부 허가 제도가 운영되고 있지만, 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우가 발생하고 있다는 지적이다.
특히 일부 제약사가 주식시장 내 주가 올리기를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있음에도 조건 미이행 시 처분에 대한 법적 근거가 미흡하다는 지적 역시 지속해서 제기돼 왔다.
또한 허위나 부정한 방법으로 조건부 시판허가 된 의약품이 적발된 경우에도 식품의약품안전처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거가 미흡해 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들에게 피해를 주고 있다는 비판 역시 적지 않다.
백 의원은 "식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 법안을 발의했다"고 개정안 발의 취지를 밝혔다.
이어 "3상 조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법률에 명확히 규정했다"며 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성, 의약품 정보 대한 소비자 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보해 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 했다.
