신의료기술 인정 고시 개정사항 발표..."안전·유효성 인정 평가"
한국보건의료연구원(네카/NECA)은 14일 '2021년 2차 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정사항을 발표했다.
개정 고시 주요내용은 ▲내시경 초음파 유도하 담도·담낭·췌관배액술 ▲초음파 유도하 자궁내 제대혈관 레이저 응고술 ▲3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술 ▲콜라겐을 이용한 관절강내 주사 등을 인정하는 것.
내시경 초음파 유도하 담도·담낭·췌관배액술은 내시경 초음파 유도하에 위벽 또는 십이지장벽을 통해 담도, 담낭, 췌관의 폐색된 부위를 확인하고 스텐트를 삽입해 배액하는 치료법이다.
시술 가능한 환자는 ▲담도 배액술이 필요한 환자 중 내시경적역행성담췌관조영술이 불가능하거나 실패한 환자 ▲담낭관 폐색으로 인한 급성담낭염 환자 중 담낭절제술이 불가능한 환자 ▲췌관 배액술이 필요한 환자 중 내시경적역행성담췌관조영술이 불가능하거나 실패한 경우를 대상으로 한다.
내시경적역행성담췌관조영술(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)은 내시경과 방사선을 이용한 기술로, 내시경을 십이지장까지 삽입하고 '십이지장 유두부'라고 하는 구멍으로 담관 및 췌관에 조영제를 주입해 관련 부위를 관찰하며, 다양한 담췌관 질환에 대해 치료적 내시경으로 시행한다.
담도배액술 및 담낭배액술의 경우 기존기술(경피경간담도·담낭 배액술, 내시경적역행성담췌관조영술)과 비교 시 합병증 발생률이 낮거나 유사한 수준이며, 췌관배액술의 경우 전체 합병증 및 중증 합병증 발생률이 높지 않아 안전성은 수용가능한 수준이었다. 또한 시술 성공률이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술로 평가됐다.
초음파 유도하 자궁내 제대혈관 레이저 응고술은 정상태아의 사망 및 합병증을 예방하기 위해, 초음파를 이용해 자궁 내 기형태아의 제대 혈관 위치를 확인한 후 천자 침을 삽입해 레이저 응고술로 기형태아의 제대혈관 혈류를 차단하는 시술이다. 사용대상은 임신 20주 이전의 쌍태아 역동맥관류 연쇄의 심각한 기형을 동반한 태아(무심장)와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성(하나의 태반을 공유하는 것) 다태 임부다.
이 기술은 시술관련 사망률 및 합병증 발생률이 수용 가능해 안전한 기술이며, 정상 태아의 생존율을 향상시키고 조기분만율이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술로 평가됐다.
3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술은 하악골 결손부위 재건이 필요한 환자를 대상으로 하악골 절제 환자의 정밀한 하악 재건과 수술시간 단축을 위해 3D 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 정확한 수술 계획을 준비하고, 하악골 및 비골 등 절단 시 맞춤형 가이던스를 이용하는 시술이다.
이 기술은 기존방식의 하악재건술에 맞춤형 가이던스를 추가한 것으로 중재시술 자체가 인체에 직접적인 위해를 끼칠 가능성이 않아 안전성은 수용가능한 것으로 평가됐다. 또한, 맞춤형 가이던스를 이용하지 않은 하악재건술에 비해 시술정확도 향상 및 수술시간 단축, 부정교합 감소와 심미적 개선 등이 기대되는 유효한 기술로 평가됐다.
콜라겐을 이용한 관절강내 주사는 슬관절 골관절염 환자를 대상으로 슬관절강 내에 주사바늘을 삽입해 관절액 누출을 확인한 뒤, 콜라겐을 관절 내에 주사해 통증 완화 및 관절 기능을 개선하는 기술이다.
이 기술은 시술과 관련된 심각한 이상반응이 보고되지 않아 안전한 기술이고, 기존의 히알루론산나트륨을 이용한 관절강내 주사와 비교 시 통증 완화와 관절 기능 개선에 유사한 정도의 효과를 보여 유효한 기술로 평가됐다.
한편 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
