건강을 위한 바른 소리, 의료를 위한 곧은 소리
updated. 2024-03-29 15:21 (금)
젬백스, "GV1001 알츠하이머 임상 3상계획, 보완해 재신청"
젬백스, "GV1001 알츠하이머 임상 3상계획, 보완해 재신청"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.04.22 12:21
  • 댓글 0
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

22일 식약처 반려 결정 공시..."일차평가변수 선정 시각차, 식약처 의견 적극 반영"
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 22일 공시했다. 젬백스는 반려 사유를 보완해 빠른 시일 내에 재신청 할 예정이다.

젬백스는 지난 1월 27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 바 있다. 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 준비하여 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려되었다는 것이 회사 측 설명이다.

젬백스에 따르면 식약처는 지난 21일 젬백스로 발송한 반려 공문을 통해 "모집 환자 수 산정근거와 관련 시험대상자 수를 재산출 할 것"과 "두개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증할 것을 기술할 것"을 요청했다.

젬백스 관계자는 "국내 개발 신약으로 처음 치매 치료제 3상 임상시험에 도전하는 만큼 쉽지 않은 과정이 있을 것이라고 충분히 예상했다"라며, "식약처의 의견을 적극 수용한 충분한 보완을 통해 빠른 시일 내에 재신청해 3상 임상시험의 허가를 받을 것이다"라고 밝혔다.

한편, 젬백스는 2상 임상시험을 통해 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과 및 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했으며, 약물의 안전성 또한 입증했다. 이 같은 2상 임상시험의 상세 결과를 담은 논문은 최근 저명 학술지인 '알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)'에 게재되며, 국내·외의 주목을 받은 바 있다.

관련기사

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음