복지부 선정 '급여 적정성 재평가' 대상...허가변경 배경에 관심
식약처 "원개발국 프랑스, 효능·효과 변경...7월 중 최종 반영"

종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 허가범위가 축소될 예정이라, 처방시 주의가 요망된다. 

골관절염(퇴행성 골관절염)과 치주질환(치조농루)에 의한 출혈과 통증의 보조요법으로 쓸 수 있던 것이, '성인 무릎 골관절염의 증상완화'에만 사용하도록 허가사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 제품 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 효능·효과를 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경함에 따라, 종근당 이모튼캡슐의 허가사항 또한 이 같이 조정할 예정이라고 21일 밝혔다. 

최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리 될 계획이다.

이에 식약처는 안전성 서한을 통해 의·약사 등 전문가들에 '치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증'이 있거나 '무릎 이외 부분의 골관절염' 환자들은 이모튼갭슐이 아닌, 대체 의약품을 사용하도록 해달라고 요청했다.

아울러 해당 질환으로 이모튼캡슐을 복용하고 있는 환자들에게는 대체 의약품 사용에 관해 의·약사 등 전문가와 상담할 것을 당부했다.

또 해당 제품과 관련성이 의심되는 이상사례가 발생한 경우 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고해 달라고 요청했다.

종근당 이모튼캡슐은 처방 빈도가 높은 일반의약품이자, 보건복지부가 올해 급여 적정성 재평가를 예고한 5개 성분 의약품 중 하나다.

2000년 건강보험급여에 등재됐으며, 연간 처방액은 390억원 규모다. 

고신정 기자 다른기사 보기