식약처, 첨가제 임의 사용·원료 사용량 임의 증감 등 위법 확인
'로바스과립' 등 전문의약품 포함 총 13품목 제조·판매중지 조치
의약품 제조소들의 임의 제조 사례가 또 다시 확인됐다.
식품의약품안전처는 25일 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치에 들어갔다고 밝혔다.
식약처 점검에서 의약품 위조제조 사례가 확인·적발된 사례는 바이넥스·비보존제약, 종근당, 한올바이오파마에 이어 올 들어 벌써 네번째다.
식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용하거나, 원료 사용량을 임의 증감하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반사례가 확인됐다고 밝혔다.
모두 약사법 위반 사항이다. 이에 식약처는 해당 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.
제조·판매 중지 조치 된 위조제조 품목에는 ▲조영보조제인 '로바스 과립' ▲고칼륨혈증 치료제인 '카슈트산'·'카슈트산 현탁액' ▲신부전환자에 쓰는 고인산혈증 치료제인 '포스포정' 등 전문의약품 4품목도 포함됐다.
이와 관련 식약처는 안전성 속보를 배포해, 의·약사들에 해당 의약품의 대체 의약품 전환 및 제품 회수 협조를 요청했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조지해 줄 것을 요구했다.
한편 식약처는 바이넥스·비보존제약의 의약품 임의조제 적발 사건 이후, '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 꾸려 의약품 제조소 불시점검을 이어가고 있다.
식약처는 "앞으로도 기획점검단 운영을 통해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.
