'자이라베브' 식품의약품안전처 허가 획득, 국내 출시 임박
1000억원대 시장 로슈 vs 삼성바이오에피스 vs 화이자 '관심'
한국화이자제약의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '자이라베브'가 국내 허가를 획득하면서, 시장에 변화가 예고되고 있다.
식품의약품안전처는 지난 17일 아바스틴의 바이오시밀러인 화이자의 자이라베브를 허가했다. 지난 3월 허가받은 삼성바이오에피스의 '온베브지'에 이은 국내 두번째 아바스틴 바이오시밀러다.
자이라베브는 품질·비임상·임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 확인했다.
건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 821명을 대상으로 동등성 임상시험을 진행한 결과, 건강한 성인 남성 102명을 대상으로 한 임상시험에서는 대조약과 약물동태학적 동등성을 보였다.
아울러 719명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 약물의 유효성 평가에서 전체반응률(ORR)이 자이라베브 투여군[162/358(45.3%)]과 대조약군[161/361(44.6%)]에서 통계학적 동등성도 확인했다.
자이라베브는 적응증은 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하다. ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암 ▲난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 7개의 적응증이다.
자이라베브의 국내 허가로 시장 경쟁도 치열해질 전망이다. 한국로슈의 아바스틴, 삼성바이오에피스의 온베브지, 화이자의 자이라베브 3파전이다. 이런 가운데 삼성바이오에피스는 최근 보령제약과 온베브지 국내 판매권 계약을 맺고 외연 확장을 본격화하고 나섰다.
