강석연 국장 "원칙 안 지키면 의약품 신뢰 얻을 수 없어"
바이넥스 시작 불법 제조 잇따라 적발..."불시 점검 계속"
식품의약품안전처가 제약사들의 의약품 임의제조 행태를 반드시 근절하겠다는 의지를 밝혔다.
일부 제약사의 불법 행위가 의약품에 대한 신뢰도를 떨어뜨리는 만큼 뿌리를 뽑겠다는 각오다.
강석연 식품의약품안전처 신임 의약품안전국장은 1일 식약처 출입기자단과 간담회에서 이 같이 강조했다.
식약처 혈액제제과장·생물제제과장·마약정책과장·바이오의약품정책과장 등을 역임하며 전문성을 키워온 강 국장은 바이오생약국장을 지내다 5월 초 신임 의약품안전국장으로 임명됐다. 국내 의약품 안전관리를 책임지는 중책이다.
강 국장은 최근 제약업계의 이슈인 의약품 임의제조 근절을 최우선 과제로 꼽았다.
지난 3월 바이넥스와 비보존제약의 의약품 불법 임의제조가 이슈화되자, 식약처는 GMP 특별 기획점검단을 구성해 유사 사례 확인을 위한 불시 점검을 진행하고 있다.
현재까지 약 40여개 업소를 조사, 종근당·한올바이오파마·동인당제약 등 일부 제약사의 임의제조 행위를 추가로 적발했다.
강 국장은 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 갈 생각"이라며 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행할 계획이다. 규모에 따른 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 강조했다.
GMP 신고센터를 통해 지속해서 들어오고 있는 제보를 토대로 신속조사도 실시할 방침이다.
강 국장은 "점검단을 구성하고, 불시 점검을 공표한 상황에서도 불법행위가 적발된다는 것은 일부 업체들의 (임의제조) 관행이 심각한 수준에 있다는 반증"이라며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아진 상황에서 현장도 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 설명했다.
"원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있다"고 언급한 강 국장은 "원칙도 못 지키는 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해 달라고 할 수 없다. 다만 효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다"고 덧붙였다.
