한독·제넥신의 지속형 성장호르몬 유럽의약청 희귀의약품 지정
한독·제넥신의 지속형 성장호르몬 유럽의약청 희귀의약품 지정
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2021.07.26 14:48
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시장 독점권·수수료 절감·보조금 지원 혜택
매주 1회·2주 1회 지속형 제형 연구 개발 중

한독과 제넥신이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

성장호르몬결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희소질환이다.

성인은 근육량 감소나 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등의 증상을 일으킬 수 있다. 소아는 왜소증이나 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등의 증상을 겪는다.

한독과 제넥신은 항체융합 기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리, 매주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다.

EMA는 난치병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제를 신속히 연구할 수 있도록 '희귀의약품(Orphan Drug Designation)'으로 지정해 개발 업체에 혜택을 부여하는 제도이다.

희귀의약품으로 지정받은 GX-H9는 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권 혜택 등을 받을 수 있다.

김영진 한독 회장은 "임상시험에서 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 확인하고 있는 만큼 제넥신과 협력해 GX-H9을 성공적으로 개발하겠다"라고 말했다.

2016년 미국 FDA는 GX-H9을 희귀의약품 지정했었다.

한독과 제넥신은 전략적 파트너로 2012년부터 지속형 성장호르몬 GX-H9을 공동 개발하고 있다.

범부처신약개발사업단은 GX-H9 개발을 지원 사업으로 선정했었다. 

한독과 제넥신은 미국과 유럽을 포함한  GX-H9 다국가 3상 임상시험을 준비하고 있다. 중국 파트너인 I-Mab은 중국에서 임상 3상을 하고 있다.

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