종근당, 루센티스 시밀러 내놓고 '시장 흔든다'
종근당, 루센티스 시밀러 내놓고 '시장 흔든다'
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2021.07.29 17:24
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루센티스·종근당 바이오시밀러 통계적으로 동등

제네릭이 출시되지 않은 상황 속에 2020년 특허만료 수입의약품 청구액 1위를 기록 중인 황반변성 치료제 '루센티스'에 강력한 경쟁자가 등장했다.

종근당은 28일 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701'의 허가를 식약처에 신청했다고 밝혔다.

같은 날 식약처는 루센티스의 한 해 급여청구액이 약 350억원으로 수입의약품 청구액 1위를 기록했다며 국내 제약사의 바이오시밀러 출시를 적극 독려한 이후 'CKD-701' 허가신청 사실이 알려지며 더욱 눈길을 끌었다.

종근당이 1000억원의 황반변성 치료제 시장에 본격적인 참여를 선언하며 루센티스는 경쟁약인 아일리아 등의 공세에 이어 바이오시밀러 출시까지 거센 도전에 직면할 것으로 보인다.

종근당에 따르면 CKD-701을 3개월간 투여받은 습성 황반변성 환자 146명의 최대교정시력(BCVA)을 비교한 결과, 15글자 미만으로 시력 손실 정도가 적은 환자 비율이 97.95%로 나타났다. 오리지널 약물인 루센티스 투여군은 98.62%로 통계적인 차이가 없었다.

최대교정 시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14 글자가 개선돼, 6.28 글자가 개선된 루센티스와 통계적으로 동일한 범위에 들어갔다.

중심 망막 두께 변화 등의 지표는 물론 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 루센티스와 차이가 없었다.

종근당은 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701과 루센티스의 동등성을 비교하는 임상 3상을 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에 의뢰했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃어 실명할 수 있는 심각한 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.

종근당은 "CKD-701이 승인되면 치료제 선택의 폭이 넓어질 것"이라며 "370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 동남아와 중동 지역까지 시장을 확대하겠다"라고 밝혔다.

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