식약처, 바레니클린 안전성 조사 결과 발표 "위해 우려 매우 낮아"
NNV 1일 섭취 허용량 제한, 한미 등 3개 제약·6개 품목 자진회수
금연치료보조제인 바레니클린 성분 의약품의 안전성을 둘러싼 논란이 일단락됐다.
검출된 불순물이 건강에 영향을 줄 우려가 매우 낮으며, 특히 암 발생 가능성은 '무시할 수 있는 수준'에 해당한다는 결론이다.
다만 식품의약품안전처는 니트로사민 계열 불순물(NNV) 1일 섭취 허용량을 37ng/일로 설정하고, 당분간 185ng/일 이하인 제품만 시장에 출하할 수 있도록 조치키로 했다.
시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수한다.
식약처는 7일 바레니클린 성분 NNV 안전성 조사결과를 발표했다.
이에 따르면 국내 바레니클린 의약품에서는 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일) 됐으며, 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려 또한 매우 낮은 것으로 나타났다.
이에 따른 암 발생 가능성 또한 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다는 것이 식약처의 설명이다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'에 해당한다.
다만 식약처는 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책 등 마련해 나가기로 했다.
일단 NNV 1일 섭취 허용량은 미국 등 해외 규제기관과 동일한 37ng/로 설정키로 했다. 다만 단번에 NNV 1일 섭취 허용량을 이 같이 저감화하기 어렵다는 점을 감안해 '한시적 출하허용기준'을 185ng/일로 설정하고 당분간 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치해 나가기로 했다.
한편 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 각 제약사들이 자발적으로 회수하기로 했다.
회수 대상 의약품은 ▲비보존제약의 제로코틴정 0.5mg·1mg(제조번호 X001) ▲씨티씨바이오의 니코르렉정 0.5mg·1mg(제조번호 20002) ▲한미약품 노코틴에스정 0.5밀리그램·1밀리그램(제조번호 20001∼20012) 등 3개 제약사 6품목이다.
화이자의 챔픽스는 NNV 검출량이 151∼632ng/일로 조사돼, 자진회수 대상 의약품에 포함되지 않았다.
식약처는 "이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자는 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담하기를 권고한다"며 "상담 결과 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 참여의료기관에서 금연치료보조제 처방을 받은 후 약국에서 조제가 가능하다"고 안내했다.
