식약처, 안전성 조사 진행 상황 발표..."인체 위해 가능성은 낮아"
셀트리온 등 36개사·73품목·183개 제조번호...제약사들 자진 리콜
고혈압치료제인 사류탄류 일부에서 불순물 기준이 1일 섭취 허용량을 초과한 것으로 파악됐다.
인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 평가됐으나, 허용량을 초과한 의약품에 대해서는 제약사의 자진 회수 조치가 이뤄지고 있다.
사류탄류 성분 함유 의약품의 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 진행 중인 식품의약품안전처는 "시험검사가 완료된 의약품 중 일부에서 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)한 것으로 나타났다"고 밝혔다.
AZBT 1일 섭취 허용량을 초과한 의약품은 셀트리온의 '맥스포지' 등 모두 34개 제약사, 37개 품목, 183개 제조번호 제품이다(회수의약품 목록, 하단 첨부파일 참고).
해당 의약품에 대해서는 제약사들이 자발적으로 회수조치에 나섰으며, 식약처의 점검에 따라 9월 이후부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사류탄류 의약품만 시장에 출하되고 있다.
식약처는 AZBT가 1일 섭취 허용량을 넘어선 의약품이라도 암 발생 등 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다.
복용환자 영향 평가 결과, '로사르탄' 함유 의약품의 암 발생 가능성은 10만명 중 0.008~0.224명, '발사르탄' 함유 의약품 10만명 중 0.010~0.298명, '이르베사르탄' 함유 의약품은 10만명 중 0.004~0.804명으로 각각 조사되었다는 것.
의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따르면, 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'에 해당한다.
식약처는 "이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하라"고 권고했다.
"다만 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우에는 남은 의약품을 갖고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국 또는 해당 제약사 소비자상담실로 문의하라"고 덧붙였다.
한편, 식약처는 지난 1일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐, AZBT 1일 섭취허용량을 의약품 분야 국제 가이드라인을 인용한 1.5㎍/일로 설정키로 했다.
식약처는 "현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정"이라며 "앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 밝혔다.
