고민정 의원 "코로나 사태 후 청구건수 3400배 증가, 오남용 우려"
당국 "코로나19 치료 효과 아직 확인 안돼...가능성 보고 3상 허가"

식품의약품안전처가 신풍제약 '피라맥스(성분명 피로나리딘 인산염·알테수네이트)'의 코로나19 치료 효과가 아직 확인되지 않았다고 밝히면서, 처방과 복용에 주의를 당부하고 나섰다.

코로나19 사태 후 피라맥스 청구건수가 무려 3400배나 폭증해, 의약품 오남용이 우려된다는 국회의 질문에 대한 답이다. 

코로나19 치료제로의 임상 3상을 승인한 배경에 대해서는, 전체는 아니지만  일부 환자에게서 효과가 있을 수 있다는 판단에서 진행된 일이라고 설명했다. 

더불어민주당 고민정 의원(보건복지위원회)은 8일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 한때 먹는 코로나19 치료제로 알려져 사재기 현상을 일으켰던 신풍제약의 항말라리아제 피라맥스에 대해 질의했다. 

고 의원에 따르면, 피라맥스는 코로나19가 시작되기 전인 2018년도 연간 80건이 청구됐는데 지난해 청구 건수가 1만건으로 무려 3400배 증가했다. 올해에도 5월까지 청구건수가 2500건이 넘는 것으로 나타났다. 

고 의원은 "식약처에서 코로나19 치료제로 승인은 안했지만, 청구량이 줄지 않는다"며 "피라맥스는 코로나19 관련해서는 결과물이 없기 때문에 지침도 매뉴얼도 없어 일반 소비자들이 이 약을 복용할 때 주의를 기울일 수 있게 해야한다"고 지적했다.

김강립 식품의약품안전처장은 "현재까지 피라맥스는 말라리아 이외에 코로나19 치료용으로는 허가사항이 반영되지 않았다"며 "의약품 복용의 과다한 처방이 이뤄지지 않고 국민들이 올바른 선택을 할 수 있도록 정보를 제공하겠다"고 말했다. 

고 의원은 이날 국정감사에서 피라맥스 임상현황에 대해 질의하기도 했다. 임상 2상에서 유의미한 결과를 도출하지 못했는데도, 임상 3상을 승인한 배경을 묻는 질문이다. 

김강립 식품의약품안전처장은 "피라맥스 임상 2상 결과 조건부 허가를 할 상황은 아니었다고 판단했다"면서도 "다만 일부 조건을 변경할 경우 임상 3상을 통해 추가 검증이 필요하다는 전문가 검토의견을 받게되어 임상 3상에 진입 가능하게 됐다"고 설명했다. 

배석한 서경원 식품의약품안전평가원장은 역시 "임상 2상에서는 전체적으로 효과가 있지는 않았지만, 일부 환자에서는 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "임상 3상에서 일부 환자를 1500명 정도로 확대했을 때 가능성이 보일 수 있다고 평가해서 3상 승인이 됐다"고 설명했다. 

임상 3상 결과가 언제쯤 확인 가능할 것으로 보느냐는 질문에는 "환자모집 속도에 달려있다"며 "현재 열심히 환자모집을 하고 있는 중인 것으로 안다"고 덧붙였다.

박승민 기자 다른기사 보기