분위기 탄 킴리아, 오늘 급여 1차 관문 '재도전'
분위기 탄 킴리아, 오늘 급여 1차 관문 '재도전'
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.10.13 06:00
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심평원 암질심 킴리아 안건 재상정 예고...국감 이슈화로 관심 집중
정부, 합리적 약가 전제 급여화 의지...관건은 노바티스 '재정분담안'
한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'
한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'

건강보험심사평가원이 오늘 초고가 원샷 항암제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)' 급여 적용 안건을 재논의한다.

정부는 최근 열린 국정감사에서 합리적인 약가 설정을 전제한 급여화 의지를 재확인한 상황. 결국 이날 한국노바티스가 내놓을 재정분담안이 급여 결정의 핵심 키(key)가 될 전망이다.

제약계에 따르면 심평원은 13일 암질환심의위원회를 열어, 킴리아 급여 안건을 다시 논의한다. 

킴리아는 한국노바티스가 내놓은 키메라 항원 수용체(CAR)-T 치료제로, 다른 약제로 치료효과를 기대할 수 없는 재발성·불응성 성인 림프종, 소아 백혈병 등 말기 혈액암 환자에 새로운 치료 대안으로 꼽힌다.

지난 3월 식품의약품안전처의 허가를 받아, 현재 급여 적용을 위한 절차를 밟고 있다. 암질심은 항암제 급여 적용을 위한 첫번째 관문이다.

킴리아는 지난달 암질심 심사에서 한차례 고배를 마신 바 있다. 비용효과성 측면에서 물음표가 붙었던 까닭이다. 

가장 큰 걸림돌이 됐던 것은 가격이다. 현재 비급여인 킴리아 치료비용은 약값만 환자 1인당 4억 6000만원, 기타 비용을 합했을 땐 5억원에 달하는 것으로 알려져 있다.

7일 국정감사 현장에서 발언하는 백혈병 환우 어머니 이 모씨. 이 씨는 킴리아 국내 허가 지연으로 자녀를 지켜내지 못했다고 밝히면서, 자신의 가족과 같은 사례가 재발하지 않도록 조속히 킴리아 급여를 시행해 달라고 요구했다.  [사진=김선경 기자] ⓒ의협신문
7일 국정감사 현장에서 발언하는 백혈병 환우 어머니 이 모씨. 이 씨는 킴리아 국내 허가 지연으로 자녀를 지켜내지 못했다고 밝히면서, 자신의 가족과 같은 사례가 재발하지 않도록 조속히 킴리아 급여를 시행해 달라고 요구했다. [사진=김선경 기자] ⓒ의협신문

이후 외부환경에 큰 변화가 있었다. 

킴리아가 급여 첫 관문에서 발목이 잡혔다는 소식에 급여를 기다리던 환자단체는 국가인권위원회에 진정서를 제출하는가 하면, 지난 국정감사에도 참고인으로 출석해 이의 신속한 급여화를 강하게 요구했다. 

국회도 환자 단체의 문제 제기에 공감하며, 힘을 보태고 나선 상황. 

이에 권덕철 보건복지부 장관은 지난 7일 보건복지부 국정감사에서 "(치료제를 기다리다 환자가 사망하는) 제2의 사례가 발생하지 않도록 위험분담제 등을 활용해 혜택을 받을 수 있도록 해 나가겠다"는 입장을 밝힌 바 있다.

공교롭게도 암질심 재심사 이후인 15일과 20일 각각 건강보험심사평가원과 보건복지부 종합감사 일정이 남아있는 터라 정부의 부담이 적지 않다. 

한국노바티스 앞에서 1인 시위를 벌이고 있는 안기종 백혈병환우회 대표. 안 대표는
한국노바티스 앞에서 1인 시위를 벌이고 있는 안기종 백혈병환우회 대표. 안 대표는 "한국노바티스는 풍전등화에 서있는 200여명의 말기 백혈병·림프종 환자들을 사지로 내몰고 있는 상황이 멈추도록 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위한 적극적인 재정분담 방안을 마련하라"고 요구했다.

다만 건강보험 재정을 책임져야 하는 보험당국은 합리적인 약가를 급여화의 선결조건으로 보고 있다. 다른 암질환자들과의 형평성, 우선순위 문제 등도 거론되고 있어, 이를 불식할 만한 협상안이 필요하다는 입장이다.

결국 한국노바티스가 내놓을 재정분담안이 급여 결정의 관건이 될 전망이다. 

일각에서는 선 등재 후 비용지불 방식도 거론된다. 킴리아 주요 적응증에 해당하는 환자들이 기대여명을 불과 6개월 앞둔 말기암 환자라는 점을 고려해, 일단 약제를 사용할 수 있는 길을 연 뒤 추후 약제의 효과 등을 검토해 그 결과에 따라 건강보험 재정에서 비용을 지불하는 방식 등이 대안이 될 수 있다는 견해다. 

한국백혈병환우회는 "신속한 건강보험 등재를 위한 적극적인 재정분담 방안 마련"을 요구하며, 지난 1일부터 한국노바티스 앞에서 1인시위를 진행하고 있다. 

림프종 킴리아 제조 및 치료과정(한국노바티스)
킴리아 제조 및 치료과정(한국노바티스)

킴리아가 급여 신청한 두 개의 적응증 모두에서 급여 타당성을 인정받을 수 있을지도 관심사다. 

국내 허가된 킴리아 적응증은 ▲성인에서의 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 ▲소아에서의 재발성·불응성 급성 림프구성 백혈병이다.

앞선 암질심에서 위원들은 이 중 성인 림프종 치료제로서의 임상적 유용성에 대해서 의문을 제기한 것으로 전해진다. 킴리아 임상결과 소아 급성 림프구성 백혈병의 관해율은 82%를 기록한 반면, 성인 림프종은 39.1%로 상대적으로 낮았다는 점을 문제삼은 것이다. 

암질심 관계자는 "앞선 심의에서 소아 백혈병과 관련한 임상적 유용성에 대해서는 이견이 없었으나, 성인 림프종에서의 비용 대비 효과를 두고 여러 반론이 있었다"며 "적응증 구분 없이 급여를 적용할 지, 이를 별도로 분리해 급여 타당성 또는 약가를 각각 결정할 지도 쟁점이 될 전망"이라고 밝혔다. 

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