건강을 위한 바른 소리, 의료를 위한 곧은 소리
updated. 2024-03-29 15:21 (금)
초음파 진단장치 영상 조정, 병·의원 자체 수행 '무방'
초음파 진단장치 영상 조정, 병·의원 자체 수행 '무방'
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.10.25 15:47
  • 댓글 0
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처 "화면 조정 위한 영상 촬영, 임상시험 아냐" 입장 제시
의료기기 임상시험기관 아닌 일반 의료기관서 수행 가능...허가 전 제외
초음파 영상진단.
초음파 영상진단.

식품의약품안전처가 이미 허가받은 초음파 영상진단장치의 밝기나 색감 조정을 위해, 영상을 촬영하는 행위는 '임상시험'에 해당하지 않는다는 해석을 내놨다.

의료기기 임상시험기관을 통하지 않고, 병·의원에서 자체적으로 영상 조정 작업을 수행해도 법령에 위반하지 않는다는 판단이다.

식약처는 초음파 진단장치의 영상 조정 논란과 관련, 25일 이 같은 입장을 밝혔다.

초음파 진단장치의 영상 조정작업과 관련해서는 그간 명확한 규정이 없어 해석을 두고 혼란이 일었다. 

정확한 진단을 내리기 위해서는 촬영을 하면서 실시간으로 모니터의 밝기나 대조도·색감 등을 조정하는 '영상 최적화' 작업이 필요한데, 일각에서는 이런 조정 작업이 의료기기 성능이나 유효성에 영향을 미칠 수 있다며 반론을 냈다. 

이에 식약처는 관련 규정과 해외 규제 동향을 검토하는 한편 전문가 자문 등을 거쳐 초음파 진단장치의 영상조정에 관한 입장을 명확히 제시했다. 

식약처는 이미 허가받은 초음파 영상장치의 영상 조정작업을 위해 초음파 영상을 촬용하는 행위는 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않으며, 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다고 밝혔다.

이같이 판단한 근거로는 식약처는 ▲이미 허가받은 의료기기로 사용목적 범위 내 사용에 해당하며 ▲진단의 영역이 아니고 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용이라는 점을 제시했다. 

다만 식약처는 "아직 허가받지 않은 초음파 영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이루어지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당한다"고 밝혔다.

아울러 "영상 조정작업은 사람 대상 연구로서, 자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행돼야 한다"고 덧붙였다. 

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음