급성심근경색 환자 장기 유지 요법 시 사망 및 출혈 위험성 등 45% 낮춰
가톨릭의대 장기육 교수팀 TALOS-AMI연구…국제 학술지 '란셋'에 게재
의약품 임의제조로 부침을 겪었던 '프리그렐(성분명 황산수소클로피도그렐레지네이트)'이 반전을 꾀한다.
종근당은 자사 항혈전제 프리그렐과 아스피린 병용요법이 급성심근경색 환자의 장기 유지요법에서 심혈관계 사망과 출혈위험 등을 45% 가량 줄인다는 연구가, 국제 학술지인 란셋에 게재됐다고 29일 밝혔다.
연구는 장기육 가톨릭의대 순환기내과 교수팀이 국내 32개 기관에서 경피적관상동맥중재술(PCI)를 받은 2697명의 급성심근경색 환자를 대상으로, 프리그렐과 아스피린을 병용하는 '저강도 이중항혈소판요법'의 효과를 확인하는 작업으로 이뤄졌다.
PCI 시술 후 1개월(30일±7일) 동안 부작용 없이 티카그렐러와 아스피린의 이중항혈소판요법을 진행한 환자를 무작위로 프리그렐과 아스피린 병용투여군, 티카그렐러와 아스피린 병용투여군으로 나눠 12개월차까지 약을 투여하며 예후를 관찰했다.
1차 평가변수는 무작위 배정이 시작된 1개월차부터 12개월차까지 발생한 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 주요 출혈로 구성된 'NACE(Net Adverse Clinical Event)로 설정했다. 2차 평가변수는 허혈 사건과 출혈 안전성이 평가됐다.
연구결과에 따르면 12개월차 NACE 발생률은 프리그렐과 아스피린을 복용한 저강도 항혈소판요법군이 4.6%, 티카그렐러와 아스피린을 복용한 대조군이 8.2%로 나타나 프리그렐 병용투여군이 비열등성과 우월성을 입증했으며 프리그렐로 약제를 전환하는 것이 복합적인 임상사건 발생 위험을 45% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 2차 평가변수인 허혈 사건 발생률은 12개월차에서 저강도 항혈소판요법군이 2.1%, 대조군에서 3.1%로 나타나 통계적인 유의성을 보이지 않았지만 출혈 사건 발생률은 각각 3.0%와 5.6%로 나타나 출혈 위험이 48% 낮았다.
양군의 환자들의 나이, 성비, 합병증 등 기저 특성을 유사했으면 약물 순응도 역시 10개월 차 98.4%, 97.3%로 비슷했다
종근당 관계자는 "이번 연구결과는 급성심근경색 환자들이 급성기가 지난 후에는 프리그렐이 포함된 이중항혈소판요법이 도움이 된다는 것을 입증했다"며 "심근경색환자 치료에 패러다임을 전환하고 새로운 치료 가이드라인을 제시했다"고 말했다.
프리그렐은 2008년 종근당이 내놓은 항혈전제 개량신약으로, 연간 300억원대의 원외처방실적을 기록하며 성장해왔다.
지난 5월 식품의약품안전처 불시점검에서 임의조제 사실이 확인돼 제조·판매 중지 등의 처분을 받았으나, 제조사가 회수와 변경허가 등 사후조치에 적극적으로 나서면서 2개월여만에 제조·판매·급여 모두 정상화됐다.
