식약처, 파마리서치 '리엔톡스' 휴젤 '보툴렉스' 등 회수·폐기 명령
안전성 서한도 배포...의사에 대체약품 처방 및 제품 회수 협조 요청

보건당국이 파마리서치바이오와 휴젤주식회사의 보툴리눔제제 6개 품목에 대해 허가 취소 절차에 들어갔다.

특히 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 국내 허가 없이 판매한 것으로 드러나, 제조업무정지 6개월의 처분도 받게 됐다. 

식품의약품안전처는 이들 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 품목을 국내에 판매한 사실을 적발, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 10일 착수했다고 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위 ▲휴젤의 보툴렉스주·보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위다.

파마리서치바이오의 위반 품목은 모두 수출 전용 의약품으로, 이를 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 드러나 전체 제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차상 시간이 걸리는 것을 고려해 먼저 소비자 보호 차원에서 사용중지 조치를 취했다.

식약처는 같은 날 안전성속보를 내어, 이들 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가에 협조를 당부했다. 

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것도 요청했다.

고신정 기자 다른기사 보기