휴젤·바이오파마, 식약처 허가취소 처분 반발...법원에 가처분 신청
식약처 "국내용, 국가출하승인 필수" vs 제약사 "수출용, 선택사항"

식품의약품안전처발(發) 보툴리눔 제제 품목 취소 논란이, 제약사들의 법적 대응으로 새 국면에 접어든 모양새다. 

제약사들이 제기한 행정명령 등 집행 중지 가처분 신청을 법원이 잇달아 인용한 것인데, 불과 일주일만에 식약처의 의약품 회수·폐기 명령과 가처분 인용에 따른 판매재개 조치가 엇갈리면서 의료 현장의 혼란도 커지고 있다.

사건의 발단은 이렇다 

식약처는 10일 국가출하승인 위반으로 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 6품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 명령을 실시한다고 밝혔다.

보건위생상 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 국내 판매에 앞서 식약처장의 제조·품질 관리에 관한 출하승인을 받아야 한다. 이들 품목은 이런 절차를 거치지 않고 국내에 판매했다는 것이 식약처의 설명이다. 

식약처가 지목한 출하승인 위반 품목은 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위(이상 파마리서치 바이오) ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위(이상 휴젤) 등 모두 6가지다.

파장은 컸다. 

휴젤은 국내 보툴리눔제제 선두업체 중 하나다. 이번에 품목 취소 처분을 받은 보툴렉스는 휴젤의 대표적 주력품목이다. 적지 않은 의료기관에서 영향을 받는다는 의미다. 

파마리서치의 경우 수출 제품을 허가 없이 국내 판매했다는 점에서 추가로 전체 제조업무정지 6개월의 중징계도 받게 됐다. 

해당 업체들은 즉각 반발 행정소송에 돌입, 반전의 기회를 잡았다. 

법원으로부터 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령 집행 정지 가처분 신청을 인용받은 것. 이에 따라 휴젤 보툴렉스는 오는 11월 26일까지, 파마리서치 리엔톡스는 12월 10일까지 일단 시간을 벌게 됐다.

다만 이는 행정명령 등의 효력을 잠시 정지하는 것 뿐, 식약처가 내린 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령 자체가 없어지는 것은 아니다. 두 회사 모두 가처분 인용 즉시 해당 제품의 판매를 재개한 상황이지만, 아직은 '시한부'라는 의미다.

업체들은 식약처의 행정처분이 부당하다는 입장이다. 자사 제품들은 식약처가 처분의 근거로 삼은 국가출하승인 대상 자체가 아니라는 주장이다.

휴젤은 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품"이라며 "해당 제품은 국가출하승인 대상이 아니다"라고 반박했다.

"식약처가 (해당 품목들을) 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이런 조치를 내린 것"이라고 밝힌 휴젤은 "내수용 제품은 약사법에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 부연했다.

식약처는 행정처분이 정당하다는 기존 입장을 재확인했다. 위탁업체를 통해 보툴리눔을 수출한 것이 아니라 국내 도매상에게 물품을 판매한 것이란 해석이다. 

16일 식약처 관계자는 "보툴리눔 제제를 국내에서 도매상 등에 판매할 경우 제조단위마다 국가출하승인을 받도록 규정되어 있다"며 "수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되나, 해당 수입자의 구매요청서, 전량 수출 등 입증자료를 통해 수출용임이 증빙돼야 한다"고 설명했다.

업체들은 "국내 도매업체를 통해 수출을 진행하는 유통 관행에 따른 것"이라고 반박했으나, 식약처는 “수입자의 요청에 따라 도매상을 경유하거나 무역업체의 수출 절차 대행을  통해 수출할 수 있으나, 이 경우에도 전량 수출에 대한 증빙이 필요하다"고 강조했다.

식약처와 제약사간 분쟁이 본격화하면서 의료현장의 혼란도 커지고 있다.

성형외과 개원가 관계자는 "문제가 된 품목은 성형외과에서 흔히 사용하는 제품"이라며 "쓰던 제품을 그대로 사용해도 될지, 품목 전환을 해야 할지 상황을 예의주시하고 있다"고 전했다. 

고신정 기자 다른기사 보기