국내 로사르탄 치료제에서 AZBT 검출 식약처 긴급 검사
국내 로사르탄 치료제에서 AZBT 검출 식약처 긴급 검사
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2021.11.19 14:02
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코자엑스큐 공급 일시 중단 내년 1분기 재공급 예정

한국오가논이 불순물이 검출된 고혈압 복합제 '코자엑스큐'의 출하를 18일 중단하고 문제가 된 국내산 원료를 프랑스산으로 교체한다. 2022년 1분기부터는 프랑스산 원료로 만든 코자엑스큐를 출시한다는 방침이다. 코자엑스큐를 제외한 프랑스산 원료로 만든 코자(로사르탄)와 코자플러스(로사르탄+하이드로클로로티아자이드)는 불순물이 검출되지 않아 정상적으로 공급된다.

식약처는 16일 제약사의 자체검사 결과, 로사르탄 불순물이 검출됐다는 보고에 로사르탄 불순물인 'AZBT' 검사 결과를 17일까지 제출하라고 제약사들에 긴급 지시했다.

지난 9월 제약사들에 로사르탄 원료와 유통 가능한 유효기간내 모든 의약품의 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 결과를 11월 30일까지 제출하라고 지시했지만, 다량의 로사르탄 함유 의약품에서 AZBT 초과 검출됐다는 소문이 최근 확산되자 제출 날짜를 당기는 등 긴급 점검에 나섰다.

식약처는 지난 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 제품을 회수했지만 다른 로사르탄 제품으로 사태가 번지고 있다.

문제가 된 코자엑스큐는 로사르탄과 암로디핀 복합제로 한미약품이 화성 제1공장에서 자사의 '아모잘탄'과 함께 제조됐다.

코자엑스큐의 처방액 규모는 72억원 수준이다.

식약처는 지난 9월 1일 중앙약사심의위원회를 열어 AZBT의 하루 허용섭취량을 1.5㎍/일로 정했다. 현재 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따르면 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물의 하루 허용섭취량은 1.5㎍/일이다.

현재 검출된 AZBT 결과를 바탕으로 암발생 가능성을 따져보면 로사르탄 함유 의약품은 10만명 중 0.008~0.224명, 발사르탄 함유 의약품은 10만명 중 0.010~0.298명, 이르베사르탄 함유 의약품은 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮을 것으로 평가된다.


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