복지부, 유영제약 '유픽스' 등 23개사 46품목 급여삭제 예고
삼진제약 '엘사반' 등 기삭제 품목 청구 유예도 이달말 종료
6년 특허 전쟁, 승자와 패자의 운명은 갈렸다. 전쟁을 승리로 마무리 지은 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'는 명예를 회복했고, 패자인 엘리퀴스 제네릭들은 12월 1일 완전 퇴출을 앞두게 됐다.
삼진제약 '엘사반' 등 기존 삭제 품목에 대한 급여청구 유예기간도 함께 종료되므로, 의료기관들의 각별한 주의가 요망된다.
22일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 개정안을 마련, 건강보험정책심의위원회의 의견을 듣고 있다.
이번 조치는 한국BMS제약과 엘리퀴스 제네릭 출시 제약사간 특허 전쟁의 결과다.
앞서 네비팜 등 제약사들은 2015년 3월 특허심판원에 엘리퀴스 물질특허 무효심판을 제기, 특허심판원과 특허법원으로부터 이를 인용받았다. 1·2심에서 승소한 국내 제약사들이 제네릭 시장에 뛰어들면서 36개 제약사에서 72개 품목에 이르는 엘리퀴스 제네릭 품목들이 출시됐다.
그러나 지난 4월 대법원은 1·2심을 뒤집고 원고승소 취지의 파기환송을 결정했다. 6년간 이어진 특허분쟁에서 최종적으로 한국BMS의 손을 들어준 것. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허를 보호받게 됐다.
물질특허 존속기간 내에는 해당 권리범위에 속하는 제네릭을 제조·납품·판매할 수 없다.
대법원 결정 후 삼진제약 등 13개사는 비급여 조정신청을 통해 자사가 보유 중인 엘리퀴스 제네릭을 스스로 비급여로 전환했다. 1차로 엘리퀴스 제네릭 13개사 26품목이 급여 목록에서 삭제된 것.
이 후 23개사 46품목은 급여 목록에 남았는데, 정부는 12월 1일자로 남은 품목들도 일제히 정리키로 했다. 급여삭제 예정 품목은 유영제약 '유픽스', 아주약품 '엘리반', 경보제약 '아픽솔', 명문제약 '명인아픽사반' 등이다.
개정안은 별다른 이견이 없는 한 12월 1일자로 전면 적용될 예정이다. 이에 맞춰 기존 비급여 전환 품목들에 대한 급여청구 유예기간도 종료되므료, 약제 처방 및 청구에 주의가 요망된다.
한편 특허전쟁에서 승리한 엘리퀴스는 제네릭 등재로 깎였던 약가도 공식적으로 회복하게 됐다.
다만 급여상한금액은 1132원으로 기존과 동일한데, 한국BMS가 제네릭 등재로 인한 약가인하 집행정지를 신청하고 법원이 이를 받아들이면서 실제 약가 인하조치는 이뤄지지 않았기 때문이다.
