사메론·사데닌, 활동성 퇴행성 관절증 '사용 제한'
사메론·사데닌, 활동성 퇴행성 관절증 '사용 제한'
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.11.24 16:05
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국내 임상시험 재평가 유효성 입증 실패...우울증만 사용
식약처, 안전성 서한 배포...의사에 대체의약품 처방 요청
ⓒ의협신문

신풍제약의 '사메론', 초당약품 '사데닌' 등 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 성분 제제가 '활동성 퇴행성 관절증'에 대한 유효성 입증에 실패했다. '우울증'에 대해서만 효능·효과가 유지된다.

식품의약품안전처는 "아데노실메티오닌 성분에 대한 임상시험 재평가 결과, 안전성은 확인됐으나 활동성 퇴행성 관절증의 유효성은 입증되지 못했다"고 24일 밝혔다.

해당 제제들은 우울증과 활동성 퇴행성 관절증 치료제로 사용했다. 식약처는 이 중 활동성 퇴행성 관절증에 대한 근거가 부족하다며 제약사들에 국내 임상시험을 통해 유효성을 입증토록 조치했다.

제약사들이 국내 임상을 실시했지만 유효성 입증에 실패, 결국 해당 적응증을 잃게 됐다.

식약처는 해당 제제 국내·외 사용현황과 대체의약품에 대한 추가 검토와 전문가 자문 등을 거쳐 퇴행성 관절증을 이들 제제의 효능·효과에서 삭제하는 작업을 신속히 진행할 계획이다. 

같은 날 식약처는 의약품 안전성 서한을 배포, 활동성 퇴행성 관절증 환자에게 이들 제제 외 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청했다. 

아울러 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 활동성 퇴행성 관절증 환자들에게는 의사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다.

식품의약품안전처
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