식약처 특별점검, 메디카코리아 '약사법' 위반 사실 확인
불법 임의제조 사례가 또 적발됐다.
식품의약품안전처는 "의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜' 등 12개 품목을 회수하는 한편, 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치를 내린다"고 26일 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 운영 중인 의약품 GMP 특별 기획점검단이 메디카코리아에 대한 특별점검을 실시한 결과, 해당 제조업체에서 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 작성한 등 '약사법' 위반 사항이 확인된 데 따른 조치다.
회수 조치 의약품은 8개사 12개 품목이다. 메디카코리아 '록펜'·'밤비'·'살라진' '아루텍' '크레치콘' 등 자사 제조 품목에 더해, 이들에 위탁생산을 맡긴 제품들도 상당수 조치 대상에 포함됐다.
수탁 제조에 따른 회수 조치 의약품은 ▲다산제약 '록소디엘 60mg' ▲화이트생명과학 '록소쿨' ▲케이에스제약 '록소프로' ▲맥널티제약 '록프란' ▲신일제약 '신일록소프로펜나트륨수화물' 등이다.
이 가운데 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 △밤비 △살라진 △아루텍 △크레치콘 △신일록소프로펜나트륨수화물 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치가 함께 내려졌다.
식약처는 같은 날 안전성 서한을 배포해 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 당부했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
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