식약처 "국가출하승인 위반" 재확인...12월 13일자로 적용
식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔제제 6품목에 대해 예정대로 품목허가를 취소했다. 해당 제약사들은 과잉처분이라며 반발했지만, 결과를 바꾸지는 못했다.
식약처는 "국가출하승인 위반으로 휴젤 보툴렉스 등 보툴리눔 제제 6품목에 대한 품목허가를 12월 13일자로 취소한다"고 2일 밝혔다.
허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위다.
파마리서치는 수출 제품을 허가 없이 국내 판매한 것으로 적발돼, 추가로 전체 제조업무정지 6개월의 중징계도 받게 됐다.
앞서 식약처는 지난달 10일 국가출하승인 위반에 따라 이들 보툴리눔 제제 6품목을 회수·폐기하는 한편, 허가 취소 등의 행정처분을 진행하겠다고 예고한 바 있다.
보건위생상 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 국내 판매에 앞서 식약처장의 제조·품질 관리에 관한 출하승인을 받아야 하는데, 이들 품목은 해당 절차를 거치지 않고 국내 판매를 실시했다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처의 행정처분 예고에 해당 제약사들은 "자사 제품들은 식약처가 처분의 근거로 삼은 국가출하승인 대상 자체가 아니며, 내수용 제품은 약사법에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해왔다"고 반발했으나, 식약처의 최종 처분을 피하지는 못했다.
식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고, 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
휴젤과 파마리서치는 식약처 처분에 불복, 법적 대응을 예고했다.
