제도 개선으로 환자 등록 문턱 낮아져, 생물학적 제제 접근성↑
1세대 스텔라라 이어, 코센틱스·트렘피어·탈츠·스카이리치 '각축'
중증 건선 산정특례가 개선되면서 치료제에도 판도 변화가 예고되고 있다. 이미 대세로 자리잡은 생물학적 제제, 인터루킨(IL) 억제제 시장이 더욱 확대될 것이라는 기대다.
1세대 IL 억제제인 얀센의 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'가 시장 성장을 이끌어가고 있는 가운데, 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)', 얀센 '트렘피어(구셀쿠맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 애브비의 '스카이리치(리산키주맙)' 등 후발주자들의 싸움이 더욱 치열하게 전개될 전망이다.
중증 건선 산정특례 개선, 환자 등록 문턱 낮아져
보건복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회에 중증 건선 산전특례 개선방안을 보고하고, 고시 개정을 거쳐 내년 1월 1일자로 시행한다고 밝혔다.
산정특례 등록의 대표적인 걸림돌로 꼽혔던 광선치료 3개월 의무를 삭제하고, 재등록 기준도 조정해 환자의 치료중단이 발생하지 않도록 한다는 것이 골자다.
메토트렉세이트·사이클로스포린·아시트레틴 등 약물치료와 PUVA·UVB 광선치료 중 2가지 이상 선택해 6개월의 전신치료 후 중증도를 확인하는 것으로 등록 기준을 바꾸고, 생물학적 제제 치료 중단 후 전신치료를 받아 중증도를 확인하게 했던 재등록 기준 또한 '의료진 임상 소견'으로 변경키로 했다.
중증건선 산정특례 등록 장벽이 낮아지는 만큼, 환자의 치료 접근성도 높아질 것이라는 게 의료계와 환자들의 기대다. 특히나 상대적으로 비용 부담이 높아 선뜻 쓰기 어려웠던 생물학적 제제에의 접근이 용이해질 것으로 보고 있다.
실제 건선협회가 세계 건선인의 날을 맞아 지난 10월 실시한 환자조사 결과에 따르면, 생물학적 제제를 사용해 본 환자들의 만족도가 다른 치료법에 비해 월등하게 높았지만, 실제 치료 경험이 있는 환자의 숫자는 전체 환자의 절반에도 못미쳤다(39%). 치료비 부담이 크다는 이유에서다.
산정특례 대상이 되면 환자의 본인부담금이 5∼10% 수준으로 떨어지므로, 이전에 비해 환자의 의료비 부담이 완화된다. 그간 산정특례 기준의 부합 여부가 생물학적 제제 사용의 가늠자가 돼 왔던 이유다.
코센틱스 vs 트렘피어 vs 탈츠 vs 스카이리치, 누가 웃을까?
같은 이유로 해당 약제를 가진 글로벌 제약사들도 중증 건선 산정특례 확대를 기다려왔다. 산정특례 기준 개선이 시장 확대로 이어질 것이라는 기대감을 갖은 채다.
대세는 건선을 유발하는 핵심 면역매개물질인 IL을 억제하는 기전의 생물학적 제제들이다.
약제에 따라 투약 횟수와 효과가 나타나는 시기, 유지 시기 등에는 일부 차이가 있지만, 대부분의 약제가 건선환자 및 의료진이 치료 목표로 삼는 '깨끗한 피부'를 달성하는데 효과를 보이는 것으로 알려져 있다.
의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 이들 치료제 시장 규모는 지난해 600억원을 넘어선 것으로 조사됐다. 얀센의 스텔라라가 227억원 규모의 처방을 따내며 시장 선두를 유지하고 있으나, 후발 주자들의 추격도 만만치 않다.
가장 막강한 경쟁자는 노바티스의 코센틱스다. 코센틱스는 IL-17 억제제로 2세대 치료제 중 가장 빠르게 허가와 급여를 획득, 수년간 임상현장에서 그 효과를 입증했다는 점이 가장 큰 강점이다.
중등도 및 중증 선인 판상건선 치료제로 1회 300mg을 제 0, 1, 2, 3, 4주에, 이후에는 매 4주마다 피하 투여하는 것을 용법으로 한다. 첫 한달은 매주, 이후에는 한 달에 1번 주사하는 방식이다.
코센틱스는 지난해 처음으로 원외처방액 200억원을 돌파하며, 스텔라라를 맹추격하고 있다.
얀센의 트렘피어도 성장세를 이어가고 있다. 지난해 125억원 규모의 원외처방을 따냈다. 2018년 국내 허가를 획득, 국내 첫 IL-23 타깃 생물학적 제제로 주목을 받았으며, 연이어 중등도·중증 판상 건선 치료제로 급여권에 진입했다.
트렘피어는 투약 편의성을 강점으로 성장을 거듭해왔다. 제0주와 제4주에 100mg, 그 이후에는 두 달에 한번(8주 간격) 100mg씩 피하 투약하는 방식이라 편의성과 환자 순응도 측면에서 장점을 갖는다.
릴리의 탈츠는 빠른 효과를 강점으로 내세우고 있다. 허가는 트렘피어보다 빨랐지만, 지난해 원외처방액 50억원을 기록해 확장성은 더딘 편이다.
탈츠는 IL-17 억제제로, 제0주에 160mg(80mg씩 2회), 제 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여하는 방식이다. 코센틱스와의 간접 비교를 통해 우수성과 빠른 효과를 입증했다.
마지막 주자는 애브비의 스카이리치다. 2019년 국내 허가를 획득한 IL-23 억제제 계열 중등도·중증 성인 판상 건선 치료제로 지난해 급여권에 진입했다.
스카이리치는 1회 150mg(75mg을 2회)을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여하는 방식으로, IL 억제제 가운데 투여 주기가 제일 길다는 점이 강점이다. 코센틱스와 집적 비교 임상에서 우월성을 입증하면서 주목을 받기도 했다. 2020년 원외처방 규모는 15억원을 기록했다.
