2021년 제약뉴스결산①다시 터진 의약품 불순물 파동, 3년 전과는 달랐다
2021년 제약뉴스결산①다시 터진 의약품 불순물 파동, 3년 전과는 달랐다
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.12.22 06:00
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식약처, 로사르탄 성분 고혈압치료제 295품목 회수 조치
재처방 보다 약국 교환 비중 높아...비용 처리 부분도 개선  
(pixabay)
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2018년 여름을 강타했던 의약품 불순물 악몽이 세 밑 다시한번 의약계를 덮쳤다. 우려했던 만큼 품목 회수와 재처방 규모가 크지는 않았지만, 의료계는 걱정 어린 시선으로 연말을 보냈다. 

식품의약품안전처는 12월 7일 안전성 조사결과를 바탕으로 국내 유통 중인 로사르탄 고혈압치료제 98개사, 295품목에 대해 제약사를 통한 회수조치에 나선다고 밝혔다.  

당장에 건강에 위해를 끼칠 수준은 아니지만 이들 품목에서 발암물질인 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량 이상 검출되거나, 초과 검출이 우려되는 수준으로 판단됐다는 것이 식약처의 설명이다.

이와 함께 식약처는 해당 제품들을 처방받은 환자들에 필요 시 의약품을 교환하거나 재처방을 받아 복용하도록 당부했다. 

3년전 발사르탄 사태와 유사한 양상이지만, 다행스럽고 그 파장은 이전과 같지 않았다. 

전수조사 방식으로 안전성 조사가 이뤄지면서 같은 제조사에서 나온 제품이라도 제품번호에 따라 교환이 가능한 정상 품목들이 다수 존재했던 까닭이다. 이에 재처방 보다는 약국을 통한 제품 교환으로 수요가 몰렸다.

비용 처리 방식도 바뀌었다. 발사르판 파동 때 있었던 혼란을 재현할 수 없다는 의료계의 목소리가 반영된 결과다.

식약처는 7일 문제된 품목들의 경우 의약품 재처방·재조제·교환이 가능함을 알리면서, 이 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다고 공지했다. 

의약품을 교환 또는 재처방 받는 환자에게 비용 부담을 지우지 않는다는 원칙은 발사르탄 때와 동일한 모양이지만, 이번에는 해당 비용 모두 제약사가 사후 정산하는 것으로 체계를 갖췄다.

'특정 코드'를 부여, 재처방을 낸 의료기관이 해당 코드를 넣은 뒤 국민건강보험공단 등을 통해 비용을 청구하면, 건보공단이 이를 목록화해 각 제약사에 비용을 청구한 뒤 이를 의료기관들에 뿌려주는 방식이다.

발사르탄 때는 면제된 본인부담금을 재처방을 낸 의료기관이 손해로 떠안았지만, 이번에는 의료기관에서 본인부담금을 포함한 전체 비용을 청구할 수 있도록 했다. 

식약처는 관련 제약사들에 재처방·재조제 교환 등 회수에 따라 발생하는 모든 비용을 부담하겠다는 확약서를 받아둔 상태로, 이를 바탕으로 향후 비용 정산 조치가 이뤄질 예정이다. 

 


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