DMARDs 반응 적절치 않거나 내약성 없는 성인 관절염 치료제로
국내 허가 IL-억제제 4종, 중증 건선+건선성 관절염 적응증 장착
한국애브비의 인터루킨(IL)-23 억제제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 성인 활동성 건선성 관절염에 대해 추가로 적응증을 획득했다.
중증 건선 및 건선성 관절염 시장을 둘러싼 글로벌 제약사간의 경쟁이 더욱 본격화되는 양상이다.
식품의약품안전처는 4일 스카이리치를 이 전에 항류마티스제제(DMARDs)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 추가 승인했다.
기존 적응증인 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도∼중증성인 판상 건선 치료 외에, 성인 활동성 건선성 관절염 치료에도 약제를 사용할 수 있게 된 것이다.
이번 승인은 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 이루어졌다.
해당 연구에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했으며, 신체 기능과 최소 질병 활성도에도 유의미한 개선을 보였다.
스카이리치의 적응증 추가 획득으로 ▲노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙) ▲얀센의 트렘피어(구셀쿠맙) ▲릴리의 탈츠(익세키주맙)와 함께 현재 국내에서 승인된 인터루킨 억제제 4종 모두가 중증 건선 및 건선성 관절염 적응증을 확보하게 됐다.
스카이리치는 1회 150mg(75mg을 2회)을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여하는 방식으로, 이들 인터루킨 억제제 가운데 투여 주기가 제일 길다는 강점을 내세워 시장 공략을 본격화할 계획이다.
최용범 건국대학교병원 피부과 교수는 "손상된 관절은 회복이 어렵기에 건선과 함께 건선성 관절염을 초기에 적절히 치료, 관리하는 것이 중요하다"며 "건선성 관절염 환자들의 치료 선택지가 넓어진 만큼 기대감이 높다"고 밝혔다.
