식품의약품안전처, 국소 진행성 또는 전이성 성인환자 치료제로
객관적 반응률 36%...암젠코리아 "환자 미충족 수요 해소 기대"
최초의 KRAS 변이 비소세포폐암 표적 치료제로 주목을 받아왔던 암젠코리아의 '루마크라스(소토라십)'가 14일 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 치료제로다. KRAS 변이 표적 치료제 허가는 이번이 처음이다.
KRAS는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지할 만큼 폐암 발생과 밀접한 연관을 보인다.
특히 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려져 있는데, KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 가지는 경우가 많아 다른 폐암 환자 대비 수술이나 항암화학요법 치료에서 상대적으로 낮은 생존율을 보여 왔다.
이번 식약처 허가는 KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 진행된 CodeBreaK100 2상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다.
임상 결과 루마크라스 960mg을 1일 1회 투여 받은 환자군에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)을 포함한 객관적 반응률(ORR)은 36%(n=124, 95% CI: 28-45)였다. 루마크라스 전체 치료 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 나타났다.
안명주 성균관의대(삼성서울병원 혈액종양내과) 교수는 "KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 새로운 치료 옵션의 발굴이 절실했던 분야"라며 "우수한 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 현장에 도입되면 환자들의 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
노상경 암젠코리아 대표는 "신속 승인을 통해 빠르게 최신 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며 "그 동안 표적 치료 기회가 없었던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들에게 루마크라스가 새로운 희망이 될 수 있기를 바란다"고 말했다.
