성인 백신과 유효성분 같으나 용량 1/3로 낮춰...예방 효과 90.7%
접종 대상 및 시기 등 구체화, 질병청 '어린이 접종계획' 조만간 발표
식품의약품안전처가 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL'를 허가했다.
어린이 백신접종이 본격화 할 전망으로, 질병관리청은 조만간 접종대상과 시기 등을 구체화한 어린이 예방접종 계획을 수립해 발표한다는 계획이다.
식약처는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 생산한 '코미나티주0.1mg/mL(5∼11세용)'을 2월 23일 허가했다고 밝혔다.
어린이 화이자 백신은 앞서 허가된 성인 및 청소년용 백신(코미나티주·코미나티주0.1mg/mL)과 같은 mRNA 백신이며 유효성분 또한 '토지나메란'으로 같으나, 1회 용량 중 해당 성분의 양을 1/3으로 줄인 것이 특징이다.
기존 백신과 마찬가지로 백신을 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는 방식으로, 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있게 했다.
식약처는 품목 심사와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 통해 어린이 화이자 백신의 효과성과 안전성을 확인했다고 허가 배경을 밝혔다.
전반적인 안전성 정보는 16∼25세와 유사해, 접종 후 빈번한 이상사례로 주사부위 통증·피로·근육통·오한 등이 나타났으나 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고, 1차보다 2차에서 이상사례가 더 많았으나 발생 후 3일 내 사라졌다는 설명.
효과성과 관련해서도 면역반응 면에서 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐으며, 백신 접종에 따른 예방효과 또한 90.7%로 나타났다고 덧붙였다.
식약처에 따르면 해당 백신은 현재 미국과 유럽연합·영국·스위스·호주·캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이 코로나19 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.
식약처는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"며 "허가 후 질병관리청에서 접종대상, 시기 등 세부적인 예방접종 계획을 수립하여 발표할 계획"이라고 말했다.
어린이 백신접종 필요성과 관련해서는 "코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵고, 활동성이 높아 가정과 학교에서 다른 사람에게 전파할 수 있다"며 "어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요하다"고 강조했다.
