'이뮨셀' 등 세포치료제 15품목, 첨단바이오의약품 재허가 
'이뮨셀' 등 세포치료제 15품목, 첨단바이오의약품 재허가 
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.02.23 16:24
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식약처, 첨단재생바이오법 시행에 따른 경과 조치

'이뮨셀엘씨' 등 세포치료제 15품목이 첨단바이오의약품으로 재허가됐다.

식품의약품안전처는 첨단재생바이오법에 의거, 기허가 세포치료제의 품질 및 안전성·유효성 평가를 실시하고 그 결과 기조 세포치료제 15개 제품 모두를 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다. 

재허가 품목은 ▲태고사이언스의 홀로덤·칼로덤·로스미르 ▲바이오솔류션의 케라힐·카티라이프 ▲안트로젠 큐피스템·퀸셀 ▲녹십자셀 이뮨셀엘씨 ▲파마셀 하티셀그램-에이엠아이 등이다. 

식약처는 "기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다"며 "앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 

세포치료제 재허가 현황(식품의약품안전처)
세포치료제 재허가 현황(식품의약품안전처)
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