식약처, 변경허가 없이 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 적발

의약품 제조업체 '메디카코리아'가 임의제조로 적발됐다. 

해당 업체가 생산한 소화성궤양용제 '메디카레바시드' 등 18개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수조치가 내려진 상태라, 처방 고려시 주의가 요망된다.

식품의약품안전처는 의약품 임의제조 등이 확인됨에 따라, 메디카코리아 자사 제조 의약품 4개 품목, 수탁 생산 14개 품목 등 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 진행한다고 3월 8일 밝혔다. 

식약처에 따르면 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼, 현장점검을 실시한 결과 ▲변경허가(신고) 없이 첨가제를 임의 사용하고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

이에 관련 품목에 대한 제조·판매 중지 및 회수 조치를 결정했다. 

조치대상 품목은 메디카코리아가 자체 제조하고 있는 '메디카레바시드', '브렌셉트', '슬레민', '에바티스'와 타사로부터 수탁 제조 중인 대원제약 '레바원', 동구바이오 '레미스타' 등이다(하단 목록 참고).   

식약처는 이날 의약품 안전성 속보를 배포하고 환자와 의사, 약사들에게 주의를 당부했다. 

해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하고, 의사·약사·소비자 단체 등은 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 해달라는 내용이다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치해 달라고 요청했다. 

고신정 기자 다른기사 보기