다발골수종 1차 'RVd'· 소포림프종 2차 'R2' 요법 급여 진입
급여확대 후속조치, 약제 상한금액 5% 인하...4월 1일부터
레블리미드(성분명 레날리도마이드) 기반 항암 병용 요법이 잇달아 급여권에 진입한다. 의료 현장의 요구가 있어왔던 터라 표준치료법의 변화로 이어질 지 주목된다.
건강보험심사평가원은 'RVd 요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)'과 'R2 요법(레날리도마이드+리툭시맙)' 급여 적용을 골자로 하는 '암환자 처방·투여 약제 공고 개정안'을 마련, 3월 31일까지 관련 의견을 받고 있다.
급여 일자는 4월 1일로, 별다른 이견이 없는 한 내달부터 해당 요법들에 대한 급여 적용이 시작될 예정이다.
■다발골수종 1차 치료 'RVd' 요법=내달부터 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)·벨케이드(보르테조밉)·덱사메타손 병용요법' 에 급여가 적용된다. 새로이 진단된 다발골수종 환자에 대해서다.
RVd 요법은 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 다발골수종 1차 치료로 우선적으로 권고되고 있으나, 국내에서는 아직 급여가 적용되지 않았다.
해당 가이드라인의 근거가 된 것은 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정·공개표지·3상 임상시험인 'SWOG0777'.
연구에 따르면 RVd 병용요법과 레블리미드+덱사메타손을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 43개월 vs 30개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 75개월 vs 64개월, 객관적 반응률은 81.5% vs 71.5%로 임상적 유용성이 확인됐다.
■자가 조혈모세포 이식 전 유도요법=새로 진단된 조혈모세포 이식 불가 환자는 물론, 이식 가능 환자에 대한 관해유도요법도 급여대상에 포함된다.
IFM 2009로 명명된 임상 결과, 유도 3주기 후 이식, 공고요법으로 2주기 투여 후 레블리미드로 최대 1년 유지했을 때 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 50개월, 유도요법 후 VGPR이상 반응률은 47%, 이식 후 VGPR이상 반응률은 70%로 보고됐다는 점이 근거다.
심평원은 "현재 동일 적응증에 급여 적용되는 요법들과 직접 비교자료는 없으나 임상결과 단순비교, 학회의견, 가이드라인을 종합적으로 고려했을 때 VTD(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)과 비교해 임상성에 차이가 있다고 보기 어렵고, 탈리도마이도 독성 등의 문제로 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정했다"고 부연했다.
■소포림프종 2차 치료 'R2' 요법=소포림프종 2차 후속 치료 때 쓰는 '레블리미드+맙테라(리툭시맙/항CD20항체)' 병용 요법 또한 4월부터 급여권에 진입한다. NCC 가이드라인 등에서 권고하고 있는대로다.
이는 이전에 항암치료를 받은 소포림프종 환자 295명이 포함된 다기관·무작위 배정·3상 임상시험인 AUGMENT study를 기반으로 한 것이다.
연구결과 R2 병용요법 때 대조군인 리툭시맙 단독요법 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 39.4개월 vs 13.9개월, 2년 시점의 전체생존율(OS) 95% vs 86%, 객관적 반응률(ORR) 80% vs 55%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 36.6개월 vs 15.5개월로 임상적 유용성이 확인됐다.
심평원은 다만 "동일 성분이라도 제품에 따라 식품의약품 허가사항이 상이하다"면서 "식약처 허가사항에 동 요법이 있는 약제에 한해 급여를 인정하다"고 덧붙였다.
급여 확대 조치에 따라 레블리미드 상한금액은 인하된다. 인하율은 5% 정도다.
용량별 상한금액은 레블리미드10mg 8만4975원→ 8만 726원, 15mg 9만 83원 →8만5579원, 25mg 10만711원→9만5675원, 5mg 7만9548원→7만5571원, 2.5mg 5만3904원→5만1209원, 20mg 10만415원→9만5394원으로 각각 조정된다.
달라진 약가는 급여 시점인 4월 1일부터 적용된다.
