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윤 정부 출범에 힘 받는 '의약품 신속등재' 어떤 내용 담길까?
윤 정부 출범에 힘 받는 '의약품 신속등재' 어떤 내용 담길까?
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.04.19 06:00
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정부, 인수위 보고...항암제 등 건보공단 약가협상 60일→30일 단축 유력
킴리아로 불거진 '생명과 직결된 신약, 우선 등재' 요구 수용여부도 관심
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

정부가 고가의 항암제와 중증 및 희귀질환 신약에 대한 건강보험 신속등재 방안을 구체화하고 나섰다.

약제급여 적정성 평가 단계에서 약가 사전협상을 동시 진행, 의약품의 급여 등재를 앞당기는 방식이 논의되고 있다.

4월 18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이달 초 대통령직인수위원회에 이 같은 내용의 제도개선안을 보고한 것으로 알려졌다.

항암제 신속등재제도는 지난 대선 과정 중 윤석열 당선인의 공약사항 중 하나로 약속된 바 있다.

앞서 윤 당선인은 대선 공약집을 통해 "식품의약품안전처로부터 안전성과 유효성을 인정받아 허가된 신약의 건강보험 급여여부가 신속히 결정되지 않아, 암 환자와 중증·휘귀질환자들이 고가로 비용을 지불해 경제적 어려움을 겪고 있다"며 "대체의약품이 없는 항암제와 희귀·중증질환치료제 등에 대해서는 건강보험 등재과정을 단축하겠다"고 약속했다.

구체적으로 "건강보험심사평가원 선 평가 후 조건을 충족한 경우 심평원 후평가와 국민건강보험공단 약가협상을 병행하도록 해 등재일수를 감소시킬 것"이라며 "아울러 신속등재된 의약품에 대해 위험분담제도를 활용해 환자와 보험자의 부담을 경감할 것"이라고 밝혔다. 

정부의 인수위 보고 내용도 이와 크게 다르지 않다.

심평원의 약제급여 적정성 평가 단계에서 건보공단의 사전협상을 병행해, 전체 소요기간을 줄이는 안이 유력하게 보고된 것으로 전해졌다.

현행 체계는 심평원 약제 급여 적정성 평가에 120일, 건보공단 약가협상 기간이 60일 등 신약등재에 대략 180일 정도의 시간을 주고 있다. 

정부는 일단 이 중 건보공단 약가협상 기한을 기존 60일에서 30일로 한달 정도 단축하는 안을 검토하고 있다. 심평원 평가단계에서 사전약가협상을 함께 진행해, 본 협상 기간을 줄인다는 구상이다.

보건복지부 관계자는 "약가협상을 당겨 전체적으로 신약의 급여등재 기간을 줄이는 방향으로 논의를 진행하고 있다"며 "이를 통해 항암제와 중증·희귀질환의약품에 대한 접근성이 향상 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 더해 환자단체가 제안했던 이른바 '생명과 직결된 신약에 대한 신속등재제도'에 대한 추가 논의 여부에도 관심이 쏠린다. 

식약처 허가 단계에서 '생명과 직결된 신약'을 별도로 분류, 이들 의약품에 대해서는 건강보험 재정을 투입해 임시적인 약값으로 환자가 이를 우선적으로 사용할 수 있게 하고, 이후 정식 약가산정 등과 차액정산 등의 단계를 거치도록 하는 방안이다.

환자단체의 진정을 접수했던 국가인권위원회 또한 "안전성이 검증되고 그 효능이 생명과 직결된 신약의 경우, 약값이 개인이 감당할 수 없는 범위에서 형성되는 문제는 국가 차원에서의 해결이 필요하다"며 "생명과 직결된 신약이 건강보험에 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다"는 의견을 보건복지부 장관에 표명한 바 있다.

한국환자단체연합회 관계자는 "새 정부 주요 약제정책 중 하나로 의약품 신속등재방안에 대한 논의가 힘을 받고 있다"며 "항암제 등 등재기간 단축에 더해, 과거 킴리아나 글리벡과 같이 생명과 직결된 신약에 대한 건강보험 우선적용 및 우선사용 보장을 위한 논의가 함께 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다.

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