유럽발 '경구약 코팅제' 안전성 논란, 국내 대응 상황은?
유럽발 '경구약 코팅제' 안전성 논란, 국내 대응 상황은?
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.05.16 06:00
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유럽연합 '산화티탄' 발암 위험성 제기, 식품첨가물 사용 승인 철회
의약품 사용금지 결정은 2025년까지 3년 유예 "마땅한 대체제 없어"
국내 허가 완제약 41%·경구약 65% 산화티탄 사용...제약계 '골머리'
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

유럽연합(EU)이 식품·의약품 첨가제로 사용되는 '산화티탄(이산화티타늄)'의 안전성 논란을 제기하면서, 국내 대응 상황에도 관심이 모아지고 있다.

산화티탄은 정제나 캡슐제 차광 및 코팅 목적으로 국내 의약품에도 광범위하게 사용되고 있는 상황. 이에 식품의약품안전처와 관련 업계도 대책 마련에 나섰다.

앞서 유럽연합은 지난 2월 유럽식품안전청(EFSA) 연구결과를 바탕으로, 산화티탄의 식품첨가물 사용 승인을 철회하는 내용의 고시를 내놨다. 산화티탄 입자가 신체에 축적돼 장기적으로 유전독성(발암 위험성)을 일으킬 수 있다는 이유에서다. 

산화티탄은 식품 외 의약품에도 차광 및 코팅제용도로 사용되는데, 유럽연합은 의약품 첨가제로 이의 사용을 제한하는 방안에 대해서는 일단 2025년까지 그 판단을 유예키로 했다. 

마땅한 대체제가 없는 상황이라 당장 사용을 금지할 경우, 의약품 공급 부족 사태로 이어질 수 있다는 우려에서다. 

유럽발 사용 제제 움직임에 국내에서도 대책 마련이 한창이다. 

식약처는 지난 2월 한국제약바이오협회, 의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등에 공문을 보내 산화티탄 국내 사용 현황 파악을 요청했다.

그 결과 의약품 첨가제로 산화티탄을 포함하고 있는 제품은 전체 허가 완제의약품의 41%, 경구용 의약품의 경우 전체의 65%에 달하는 것으로 파악됐다. 해당 첨가제가 국내 유통 의약품 다수에 매우 광범위하게 사용되고 있다는 의미다. 

업계는 산화티탄의 사용 제한에 신중을 기해야 한다는 입장이다. 

당장 마땅한 대체제가 없는데다, 의약품 품질에 영향을 주지 않고 이를 대체할 수 있는 안전한 물질을 개발하기 위해서는 시간이 필요한 만큼, 신중한 검토가 필요하다는 얘기다. 

식약처 관계자는 산화티탄 국내 사용 현황과 외국 동향, 안전성 정보 모니터링 등을 거쳐 대응 방안을 결정해 나가겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 최근 식약처 출입기자단과의 질의응답에서 "산화티탄 사용 제한 여부 결정을 위해서는 물질의 안전성, 의약품 접근성 등 다양한 사항을 고려해야 한다"며 "국내외 상황 등에 대한 모니터링을 거쳐 대응 방향을 결정할 예정"이라고 밝혔다. 

"국내에서도 산화티탄을 다수 의약품에 광범위하게 사용 중인 것으로 확인된 만큼, 사용제한 등을 검토하는 과정에서 업계와의 소통은 필수적"이라고 전제한 이 관계자는 "현 시점은 기초자료를 수립하는 단계로 의사결정에는 시간이 더 필요한 상황"이라고 부연했다. 

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