의료용 마약류 취급정보 보고 의무, 연간 보고건 억 단위 넘겨
안전사용 기준 위반 땐 처방의사 '경고', "처방권 제한" 반발도
식품의약품안전처가 시행 4년 차를 맞은 마약류 통합관리시스템을 보다 체계화해 나가겠다는 의지를 밝혔다.
진료 환경과 환자의 특성 등을 제대로 반영하지 못하고 있다는 의료계의 지적에 대해서는, 의학적 타당성이 있는 경우 이를 충분히 반영하고 있다며 필요한 부분이 있다면 개선방안을 마련해 나가겠다는 입장을 내놨다.
김일수 식약처 마약정책과장은 5월 24일 식약처 출입기자단과의 간담회에서 "마약류 통합관리시스템으로 수집되는 정보가 연간 억 단위에 이른다"며 "통계분석 등을 강화해 과학적으로 의료용 마약류를 관리할 수 있는 시스템으로 발전시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.
식약처는 의료용 마약류 오남용 관련 사건 사고가 늘자 이에 대한 관리를 강화한다는 취지로 2018년 마약류 통합관리시템을 구축, 운영에 들어갔다.
병의원과 약국, 제약회사, 의약품 도매상 등 마약류 취급자로 하여금 의료용 마약류에 대한 모든 취급정보를 식약처 통합관리시스템으로 보고하게 하는 내용이다.
2020년에는 이를 통해 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 '사전알리미' 제도를 본격적으로 도입했다.
약제별로 '안전사용 기준'을 만들고, 이 안전사용 기준의 목적·횟수·최대 용량을 벗어나 의료용 마약류를 처방·사용한 의사에게 경고를 주어 적극적인 행태 개선을 요구하는 제도다.
안전사용 기준을 위반한 의사에게는 1차로 안내장이 발송되며, 행태 개선 미이행시 2차로 서면경고가 내려진다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 행태 개선이 이뤄지지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등의 제재조치가 취해질 수 있다.
사전알리미 대상은 매년 확대되고 있다. 2020년 식욕억제제를 시작으로, 2021년 2월에는 프로포폴, 3월에는 졸피뎀, 10월에는 항불안제와 진통제까지 점검 범위가 늘었다.
의료계는 해당 제도가 일종의 처방 감시시스템이 될 수 있다고 지적하고 있다. 이른바 안전사용 기준을 넘어서는 경우 오남용으로 낙인을 찍는 방식으로, 적절한 약제 처방에 걸림돌이 될 수 있다는 우려다.
정신건강의학과의사회는 지난해 10월 항불안제 사전알리미 제도 시행에 앞서 "국민의 건강을 위해 불필요한 항불안제의 사용이 줄어야 한다는 대의명분에는 동의하지만 진료 환경, 환자의 특성, 전문가의 처방에 기계적으로 경고를 날리는 것은 국민건강과 환자의 치료에 도움이 되지 않는다"고 비판의 목소리를 내기도 했다.
식약처는 의료계의 우려에 공감을 표하면서도, 시스템 체계화에 방점을 찍는 분위기다.
김일수 과장은 "안전사용 기준을 넘어선 경우라도 처방 의사가 처방 및 투약사유를 내면 이를 폭넓게 인정하고 있다"라며 "의료용 마약류 관리에 대한 사회적 요구가 큰 만큼 제도의 지속적인 발전이 필요한 상황"이라고 말했다.
이를 위한 지원책 마련도 요청했다.
김 과장은 "2019년 식약처 내에 마약안전기획관이 신설되면서 마약류 관리부서가 확대되긴 했으나 여전히 임시조직에 그치고 있다"라며 "국가가 다양한 마약 문제에 대응할 수 있도록 이를 정식 조직화하고, 필요한 지원들이 이뤄지길 희망한다"고 덧붙였다.
