'징벌적 과징금부터 전담 조사관까지' GMP 감시 세진다
'징벌적 과징금부터 전담 조사관까지' GMP 감시 세진다
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.05.30 17:22
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국회, 약사법 개정안 본회의 의결...이르면 연내 시행
거짓으로 적합 판정 받으면 판정취소·과징금·형사처벌
ⓒ의협신문

의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 강화를 골자로 하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과해 이르면 연내 시행에 들어간다.

거짓·부정한 행위로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 중대한 위반행위가 발견된 경우 판정 취소는 물론 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 했고, 교육을 받은 GMP 조사관이 현장조사를 할 수 있는 근거도 마련했다.

국회는 지난 5월 27일 본회의에서 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법' 개정안을 의결했다.

■ GMP 적합판정 근거 법률에 상향 규정

=현재 의약품 등을 제조·판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식품의약품안전처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 이를 법률에 상향해 규정했다. 

■ 중대 위반행위 제재강화

=중대 위반행위에 대한 제재규정도 마련했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행이에 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 뒀다.

■ GMP 조사관제 도입

=GMP 조사1평가 업무의 행정 효율을 높인다는 취지로 GMP 조사관제도 도입한다. GMP 교육·훈련 이수자를 의약품 등의 제조·품질관리 조사관으로 임명하고 출입·조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.

■ 위반사실 공표 근거 신설

=행정처분이 확정된 제약사, 임상시험관련 기관의 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 생겼다.

공표대상 위반 사실 및 처분 규정은 △허가취소와 업무정지 등(제76조) △임상시험실시기관 등의 지정취소 등(제76조의2) △업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 처분(제81조) △위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과(제81조의2) 등이다. 

개정 약사법은 공포되고 6개월 후 시행된다.

한편 이날 국회는 부정하게 동물실험시설을 등록한 경우 등록을 당연취소 할 수 있도록 하는 '실험동물에 관한 법률' 개정안, 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한을 시·도에서 시·군·구로 이양하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안' 등 식약처 소관법률 7건을 함께 의결했다. 

ⓒ의협신문
5월 27일 국회 본회의를 통과한 식약처 소관 법률 7건과 주요 내용
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