거짓으로 적합 판정 받으면 판정취소·과징금·형사처벌
의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 강화를 골자로 하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과해 이르면 연내 시행에 들어간다.
거짓·부정한 행위로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 중대한 위반행위가 발견된 경우 판정 취소는 물론 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 했고, 교육을 받은 GMP 조사관이 현장조사를 할 수 있는 근거도 마련했다.
국회는 지난 5월 27일 본회의에서 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법' 개정안을 의결했다.
■ GMP 적합판정 근거 법률에 상향 규정
=현재 의약품 등을 제조·판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식품의약품안전처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 이를 법률에 상향해 규정했다.
■ 중대 위반행위 제재강화
=중대 위반행위에 대한 제재규정도 마련했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행이에 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 뒀다.
■ GMP 조사관제 도입
=GMP 조사1평가 업무의 행정 효율을 높인다는 취지로 GMP 조사관제도 도입한다. GMP 교육·훈련 이수자를 의약품 등의 제조·품질관리 조사관으로 임명하고 출입·조사를 실시할 수 있는 근거를 마련했다.
■ 위반사실 공표 근거 신설
=행정처분이 확정된 제약사, 임상시험관련 기관의 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 생겼다.
공표대상 위반 사실 및 처분 규정은 △허가취소와 업무정지 등(제76조) △임상시험실시기관 등의 지정취소 등(제76조의2) △업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 처분(제81조) △위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과(제81조의2) 등이다.
개정 약사법은 공포되고 6개월 후 시행된다.
한편 이날 국회는 부정하게 동물실험시설을 등록한 경우 등록을 당연취소 할 수 있도록 하는 '실험동물에 관한 법률' 개정안, 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한을 시·도에서 시·군·구로 이양하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안' 등 식약처 소관법률 7건을 함께 의결했다.