미 FDA, 임상 2상 시험계획(IND) 승인...9월 시작
의료 수요가 큰 글로벌 블록버스터급 시장으로 기대 커
미국 FDA가 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 'PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)' 저해제 'DWN12088' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다. 17일 대웅제약은 임상시험 승인 사실을 알리며 9월부터 임상에 돌입할 계획을 밝혔다.
이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행된다. 102명의 특발성 폐섬유증 환자(IPF)가 24주간 시험약 또는 위약을 투약받은 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 개선 정도와 이상반응 등을 평가한다. DWN12088은 호주와 한국 피험자 162명을 대상으로 한 다수의 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성이 확인됐다.
특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환으로 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 악화를 막지 못하고 부작용에 따른 중도 복용 포기율도 높다.
대웅제약은 세계 최초로 PRS 저해 항섬유화제 DWN12088을 신약 출시를 목표로 자체 개발했다. PRS는 콜라젠 합성에 중요한 역할을 하는 효소로 DWN12088은 콜라젠 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 줄여 섬유증의 원인이 되는 콜라젠의 과도한 생성을 억제한다.
이번 임상을 통해 PRS 저해제를 통한 항섬유화 효과가 입증되면 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다.
지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회에서 DWN12088은 기존 치료제와 병용 투여할 때 탁월한 항섬유화 효과와 폐기능 개선 효과가 있다는 동물시험 결과를 발표했다.
전승호 대웅제약 대표는 "희소질환인 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 있지만 의료적으로 여전히 개선돼야 할 부분이 큰 질환 중 하나"라며 "대웅제약은 DEN 12088을 통해 충족되지 않은 부분을 개선해 삶의 질 향상을 선도하겠다"고 밝혔다.
글로벌 시장조사기관 기관 '리서치앤드마켓(Research And Markets)'에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 기록 중이며 2030년에는 시장 규모가 61억달러에 이를 것으로 추정된다.
