식약처 중앙약심 자문결과 "품목허가 할 수 있다" 의견 모아
허가까지 '최종점검위원회' 한 단계 뿐..."이달 내 결론 최선"
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티'가 첫 국산 코로나19 백신 타이틀을 목전에 두게 됐다.
식품의약품안전처는 6월 26일 중앙약사심의위원회를 열어 해당 백신의 안전성과 효과성 등을 검토한 결과, 백신 품목허가가 가능하다는데 의견을 모았다고 밝혔다.
식약처는 조만간 최종점검위원회를 열어, 백신 허가여부를 최종 결정할 예정이다.
'스카이코비원'는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 코로나19 백신이다.
이날 중앙약심은 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 해당 백신의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상 사례 등을 검토한 결과, 백신의 안전성을 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
백신 투여와 연과성이 있는 예측되지 않은 이상 사례나 중대한 이상 사례 모두 대조군과 유사하거나 차이가 없는 것으로 나타났고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 확인됐다는 것.
다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로·근육통·두통·오한·발열·관절통·오심 및 구토·설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다.
효과성에서도 합격점을 받았다.
중앙약심은 기허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높은 것으로 나타났다고 확인했다.
허가를 위한 면역원성 결과를 인정할 만하다는 판단이다.
식약처는 중앙약심 자문으로 얻은 전문가의견 등을 바탕으로, 조만간 백신허가를 위한 최종단계인 '최종점검위원회'를 열어 백신의 허가 여부를 최종 결정한다는 방침이다. 이르면 이달 중 결론이 날 전망이다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 "아직 최종점검위원회가 열리지 않아, 최종 승인 날짜는 말씀드리기 어려운 부분이 있다"면서도 "가능한 한 이번 달 내로 이뤄지도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.
