암젠, 비소세포폐암 표적치료제 '루마크라스' 8월 시장 출시
미국 기준 한달 2000만원, 국내 약값은 미정...급여도 준비
암젠코리아가 최초의 KRAS 변이 비소세포폐암 표적치료제로 주목받고 있는 '루마크라스(소토라십)'의 국내 출시 일정을 확정했다.
8월 국내 발매를 목표로, 현재 막판 준비 작업이 한창이다. 암젠코리아는 6일 기자간담회를 갖고, 이 같은 계획을 밝혔다.
루마크라스는 국내 도입되는 첫 KRAS 변이 표적치료제다.
지난 2월 '이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제'로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
KRAS는 세포 성장 활성에 관여하는 이른바 스위치 단백질로, 정상 작동시 활성 GTP와 비활성 GDP 사이를 오가며 신호를 조절하는 방식으로 세포의 성장을 조절한다.
이 KRAS 유전자 변이가 발생하면 GTP와 GDP의 교환이 중단되고 GTP 결합 상태로만 유지돼, 세포가 비정상적으로 급증하면서 암을 유발하는 것으로 알려져 있다.
전체 비소세포폐암 환자 가운데 KRAS 변이를 가진 환자는 국내 기준 8.7% 정도로 추산되고 있다. 루마크라스가 직접 타깃으로 KRAS G12C 변이는 전체 KRAS 변이의 44% 정도를 차지하고 있는 것으로 알려진다.
환자 수가 많지는 않지만, 목마름은 컸다는 게 임상 현장의 전언이다.
안명주 성균관의대 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "KRAS 변이가 주요 발암 요인이라는 것은 40년 전에 이미 발견됐지만, 지금까지 이를 조절할 마땅한 치료제는 없었다"라며 "때문에 표준치료로 접근할 수 밖에 없었는데, 종양의 성질이 다르다보니 예후가 불량하고 치료 차수가 증가할수록 결과가 더욱 악화되는 모습을 보였다"고 설명했다.
이어 "이런 가운데 KRAS G12C 변이를 타깃으로 하는 표적치료제가 국내 허가됐다는 것은 환자와 의료진 모두에 반가운 소식"이라며 "향후 임상현장의 변화가 기대된다"고 말했다.
루마크라스 임상연구인 'Codebreak 100'에 따르면, 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에 루마크라스를 투여한 결과 37.1%의 객관적반응률(ORR), 80.6%의 질병조절률(DCR)을 보였다.
무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.8개월(95% CI:5.1-8.2), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월(95% CI: 10.0-NE)로 나타났다.
암젠코리아는 막판 준비 기간을 거쳐 8월 루마크라스를 공식 출시한다는 계획이다.
국내 약가는 아직 확정되지 않았다. 다만 앞서 허가된 미국에서는 한 달 기준 약가가 1만 8000달러, 우리 돈 2350만원 수준으로 책정된 것으로 전해진다.
공식 출시에 발맞춰 급여 신청도 속도를 낼 전망이다.
김미승 암젠코리아 상무는 "8월 중 국내 출시를 목표로 현재 준비작업을 진행 중"이라며 "아직 신청 시점을 특정할 수는 없으나, 더 많은 환자와 의료진이 약제를 사용할 수 있도록 급여화 작업에도 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.
