대웅제약, 폐섬유증 신약 미 FDA 패스트 트랙 지정
대웅제약, 폐섬유증 신약 미 FDA 패스트 트랙 지정
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2022.07.19 09:16
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특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088 상업화 기대 커져
2030년 글로벌 시장 8조원 글로벌 신약 도전 기대
약물 실험 중인 대웅제약 연구원들.
약물 실험 중인 대웅제약 연구원들.

대웅제약은 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 조언 등을 듣고 허가 승인 과정에서 협의할 수 있다. 2상이 끝나고 '가속 승인(Accelerated Approval)'과 '우선 심사(Priority Review)'도 신청할 수 있어 개발 속도를 앞당길 수 있다.

대웅제약은 이번 FDA 패스트 트랙 품목 지정으로 매년 고성장하는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 진출해 이 분야의 '게임 체인저'가 된다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.

FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하려고 패스트 트랙 품목을 지정한다. DWN12088는 탁월한 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 상업화에 대한 기대가 크다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환이다. 현재 출시된 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행을 멈추지 못하고 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 충족되지 않은 의료 수요가 높다.

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 줄여 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. FDA는 지난 6월 DWN12088의 2상 임상을 승인했다. 2019년에는 희소의약품 지정을 받았다.

전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 있지만 여전히 충족되지 않은 의료 수요가 높은 질환"이라며 "대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.


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