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다케다 '엑스키비티', EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 허가
다케다 '엑스키비티', EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 허가
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2022.07.20 12:44
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예후 나쁜 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 초기부터 효과
최초의 경구 치료제, 치료 혜택 뿐 아니라 삶의 질까지 개선 기대

EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 한국다케다제약의 '엑스키비티(성분명: 모보서티닙)'가 19일 식약처 허가를 받았다.

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다. 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료가 적응증이다.

EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암의 약 2%를 차지할 정도로 매우 희소하다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 절반에 불과하다. 기존 1·2세대 EGFR TKI 표적치료제와 면역치료제에 예후가 나쁘고 반응률이 낮아 충족되지 않은 수요가 있었다.

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합해, 암세포의 에너지원인 ATP의 결합을 차단한다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 최초의 경구 치료제로 하루 한 번 식사와 관계없이 복용하면 된다. 기존 주사제와 비교해 복약 편의성이 개선됐을 뿐 아니라 이상반응에 대한 용량조절이 간편하다.

백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 한 1/2상 연구에 따르면 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군의 객관적 반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월(95% CI, 1.8-3.6)로, 치료 초기부터 약제 효과가 나타나는 것으로 알려졌다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월(95% CI, 5.5-9.2), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월(95% CI, 14.6-28.8)이었다.

안명주 성균관의대 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존 치료 옵션으로도 예후가 좋지 않은 편이었는데, 엑스키비티는 객관적반응률, 무진행생존기간 중앙값 등 주요 지표를 개선했다. 더욱이 경구제의 장점까지 있는 만큼, 국내 환자의 치료 성과뿐만 아니라 삶의 질까지 충분히 개선할 것으로 기대된다"고 강조했다.

문희석 한국다케다제약 대표는 "이번 엑스키비티 허가는 알룬브릭에 이어 혁신적인 치료제를 국내 폐암 환자에게 제공했다는 점에서 매우 고무적이다"며 "특히 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 중에서도 예후가 나쁘고 치료가 쉽지 않아 엑스키비티가 환자와 가족에게 희망이 되기를 바란다"고 말했다.

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